登记号
CTR20140837
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性ST段抬高型心肌梗死
试验通俗题目
注射用重组人尿激酶原的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
重组人尿激酶原治疗急性ST段抬高型心肌梗死的多中心、随机、单盲、阿替普酶（爱通立）阳性对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
prouk-3-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张菁
联系人座机
13951028333
联系人手机号
联系人Email
z-j1996@163.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市工业园区龙潭路118号苏州兰鼎生物制药有限公司
联系人邮编
215028
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在Ⅰ期、Ⅱ期临床研究的基础上，以rt-PA为阳性对照药，进一步评价对于体重≤85KG的患者，用苏州兰鼎生物制药有限公司研制的重组人尿激酶原600万IU/例静脉溶栓治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性、安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 缺血性胸痛持续≥30分钟
- 持续性缺血性胸痛发作 ≤6小时
- 心电图至少2个或2个以上肢体导联ST段抬高≥0.1mV，或在相邻2 个或2个以上胸导联ST段抬高≥0.2mV
- 年龄18-75岁，发育正常，性别不限
- 体重≤85KG
- 患者愿意参加本试验，并已由患者或其法定代理人签署了知情同意书
- 预期PCI相关延迟时间＞60分钟，或Door To Balloon时间＞90分钟
排除标准
- 非ST段抬高性急性心肌梗死或不稳定型心绞痛
- 妊娠、哺乳期、月经期妇女
- 既往任何时间发生过出血性脑卒中，1年内发生过缺血性脑卒中或脑血管事件
- 严重进展性疾病（如恶性肿瘤）或预后不良使患者极度衰竭的疾病
- 4周内有活动性的内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血，但月经除外），或有未治愈的消化道溃疡
- 颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤
- 高血压患者经积极降压治疗后，血压仍≥170/110mmHg，（收缩压、舒张压其中一项达到此血压标准）
- 目前正在使用治疗剂量的抗凝药，如华法林等
- 已知的出血倾向（止血或凝血功能障碍）
- 新近（6个月内）颅脑或脊柱手术史
- 2个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术；6个月内头部外伤史
- 2周以内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺
- 高度怀疑左心腔内血栓（如二尖瓣狭窄并房颤）、支架内血栓
- 糖尿病或其它疾病引起的眼底出血病史
- 严重肝、肾功能障碍史（ALT≥正常上限3倍；肌酐≥225μmol/L）
- 休克
- 感染性心内膜炎、急性心肌炎、急性心包炎、脓毒性血栓性静脉炎、严重感染部位存在的动-静脉瘘
- 与以前部位相同的再梗死
- 正在参加其它同类药物临床试验
- 研究者认为其他不适合静脉溶栓的疾病、情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用重组人尿激酶原 静脉注射用冻干粉针剂
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用法用量:静脉注射用冻干粉针剂；规格：100万IU/瓶；剂量：600万IU（6瓶）/例
给药方法：将每瓶含100万IU的重组人尿激酶原，用10ml注射用生理盐水溶解。首先以120万IU（总量的20%）进行静脉推注，静脉推注时间为2分钟，继之以480万IU（总量的80%）静脉匀速泵入，静脉泵注时间为45分钟。
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中文通用名:注射用重组人尿激酶原 静脉注射用冻干粉针剂
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用法用量:静脉注射用冻干粉针剂；规格：100万IU/瓶；剂量：600万IU（6瓶）/例 给药方法：将每瓶含100万IU的重组人尿激酶原，用10ml注射用生理盐水溶解。首先以120万IU（总量的20%）进行静脉推注，静脉推注时间为2分钟，继之以480万IU（总量的80%）静脉匀速泵入，静脉泵注时间为45分钟。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA）） 商品名：爱通立(Actilyse) 英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))静脉注射用冻干粉针剂
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用法用量:静脉注射用冻干粉针剂；规格：50MG/瓶；剂量：100MG（2瓶）/例
给药方法：按GUSTO试验的阿替普酶加速给药法操作；首先静脉推注15mg，随后在30分钟内静脉泵入50mg，最后在60分钟内静脉泵入35mg。给药时间：持续90分钟，总剂量100mg。
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中文通用名:通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA）） 商品名：爱通立(Actilyse) 英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))静脉注射用冻干粉针剂
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用法用量:静脉注射用冻干粉针剂；规格：50MG/瓶；剂量：100MG（2瓶）/例 给药方法：按GUSTO试验的阿替普酶加速给药法操作；首先静脉推注15mg，随后在30分钟内静脉泵入50mg，最后在60分钟内静脉泵入35mg。给药时间：持续90分钟，总剂量100mg。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给予溶栓药物开始后90分钟时冠状动脉造影显示的梗死相关动脉开通率 | 90分钟后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 溶栓后30天内的临床MACE事件发生率 | 溶栓后30天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 按照临床指标判断的给予溶栓药物后的梗死相关动脉再通率； 出血性事件发生率； | 溶栓后30天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩雅玲 | 院士 | +86-24-2392-2184 | hanyl169@gmail.com | 辽宁省沈阳市文化路83号沈阳军区总院北方医院 心脏科 | 110840 | 中国人民解放军沈阳军区总院北方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总院北方医院 | 韩雅玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广东医学院附属医院 | 黄石安 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 孙英贤 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京市第一医院 | 陈绍良 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 405 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-01-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
