镥[177Lu]氧奥曲肽注射液｜进行中-尚未招募

分享 收藏 报错

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20241283
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
除外G1/G2级胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）外的生长抑素受体（SSTR）阳性晚期神经内分泌肿瘤（NEN）
试验通俗题目
评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗神经内分泌肿瘤的安全性和有效性的研究
试验专业题目
一项评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗生长抑素受体阳性晚期神经内分泌肿瘤的安全性和有效性的研究
试验方案编号
XT-XTR008-2-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-07
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张珊
联系人座机
010-52805710
联系人手机号
联系人Email
zhangshan@sinotau.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区同济中路5号1幢1至2层
联系人邮编
100176

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
在除外G1/G2级GEP-NET的SSTR阳性晚期NEN受试者中，评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
  • 年龄≥18周岁。
  • 基线ECOG评分0或1。
  • 无法手术切除的局部晚期或转移性，经组织病理学确诊的神经内分泌肿瘤（NEN）。
  • 首次给药前存在疾病进展。
  • 具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法。
排除标准
  • 已知脑转移（首次给药前已稳定至少24周者除外）。
  • 未控制的充血性心力衰竭，包括基线左室射血分数（LVEF）<50%。
  • 未控制的糖尿病，包括基线空腹血糖＞2×ULN。
  • 任何具有临床意义的活动性感染。
  • 妊娠或哺乳期女性。
  • 首次给药前4周内接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗。
  • 已知罹患其他恶性肿瘤（经充分治疗后预计5年内无复发者除外）。
  • 其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
剂型:注射液
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第一阶段：不良事件（AE），异常检查结果 5年 安全性指标
第二阶段：盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估的ORR 5年 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第一阶段：ORR，PFS，DoR，TTP，DCR，12个月PFS率，OS，抗高血压药物较基线减少至少50%并持续6个月以上的受试者比例，EORTC QLQ-C30和GI.NET21问卷 5年 有效性指标
第二阶段：PFS，DoR，TTP，DCR，12个月PFS率，OS，抗高血压药物较基线减少至少50%并持续6个月以上的受试者比例，EORTC QLQ-C30和GI.NET21问卷 5年 有效性指标
第二阶段：不良事件（AE），异常检查结果 5年 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陈洁 医学博士 主任医师 021-68070288 Chen0jie@hotmail.com 上海市-上海市-东安路270号 200032 复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属肿瘤医院 陈洁 中国 上海市 上海市
复旦大学附属肿瘤医院 宋少莉 中国 上海市 上海市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-03-11

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 74 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题