登记号
CTR20140647
相关登记号
CTR20130904;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500266
适应症
单纯性外阴阴道假丝酵母菌病
试验通俗题目
妇炎乐胶囊Ⅲ期临床试验
试验专业题目
妇炎乐胶囊治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病随机、双盲双模拟、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1154-L-Q2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈波
联系人座机
0731-88908629
联系人手机号
联系人Email
cb0421@163.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市河西麓谷麓天路19号
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂/伊曲康唑胶囊对照，评价妇炎乐胶囊治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（湿热下注证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- 年龄18～50周岁，有正常月经周期及已有性生活史的女性；
- 符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的诊断标准；
- 符合中医带下病湿热下注证的诊断标准；
- 入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活。
排除标准
- 对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者。
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
- 中医辨证为上热下寒者。
- 合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、复杂性外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎。
- 合并白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者。
- 合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者。
- 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 入组前1周内接受过阴道内或全身抗真菌治疗。
- 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妇炎乐胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日；用药时程：14天；试验组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日；用药时程：14天；阳性药对照组。
胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日；用药时程：14天；安慰剂组。
|
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中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.1g/粒；晚餐后口服：2粒/次，1次/日；用药时程：5天(D1-D5);阳性药对照组。
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格：0.1g/粒；晚餐后口服：2粒/次，1次/日；用药时程：5天(D1-D5)；试验组。
胶囊；规格：0.1g/粒；晚餐后口服：2粒/次，1次/日；用药时程：5天(D1-D5)；安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 近期治愈率：依据用药结束时的临床疗效（症状体征评分，详见附件1）和阴道分泌物检查结果（白假丝酵母菌---氢氧化钾悬滴法）进行评价。 | 用药结束时评价1次 | 有效性指标 |
| 综合疗效:依据临床症状体征、局部检查、理化检查及分泌物检查结果进行评价。 | 入组前、用药结束及随访时各评价1次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 病原微生物学疗效:依据阴道分泌物白假丝酵母菌检查结果进行评价 | 入组前、用药结束及随访时各评价1次。 | 有效性指标 |
| 复发率：依据用药结束时的临床疗效（症状体征评分，详见附件1）和阴道分泌物检查结果（白假丝酵母菌---氢氧化钾悬滴法）进行评价。 | 随访时评价1次。 | 有效性指标 |
| 临床疗效：依据临床疗效（症状体征评分）进行评价。 | 入组前、用药结束及随访时各评价1次。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效：依据湿热下注---中医证候评分表（详见附件2）进行评价 | 入组前及用药结束时各评价1次。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林洁 | 主任医师 | 13908478919 | linjie8919@126.com | 湖南长沙韶山中路95号 | 410007 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津省 | 天津市 |
| 郴州市第一人民医院 | 邓赫男 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 浙江中医药大学附属广兴医院 | 付萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 林忠 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 丛慧芳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广东省第二中医院 | 谢波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王昕 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-02-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
