BI 425809 片 |进行中-招募中

登记号
CTR20212370
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
一项在参加过既往CONNEX研究的精神分裂症患者中检测Iclepertin长期安全性的研究
试验专业题目
一项在完成既往IclepertinIII期试验(CONNEX-X)的精神分裂症患者中考察Iclepertin每日一次长期安全性的开放标签、单臂、延长试验
试验方案编号
1346-0014
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-03-09
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883504
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
收集精神分裂症相关认知障碍患者的额外安全性数据,这些患者参加Iclepertin III期临床试验项目的其中一项试验(试验编号1346-0011、1346-0012、1346-0013)并完成了26周Iclepertin或匹配安慰剂治疗。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 51岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 在入组本试验前,根据药物临床试验质量管理规范的ICH三方协调指导原则(ICH-GCP)和当地法规在书面知情同意书上签字并注明日期(访视1)
  • 诊断为精神分裂症(根据DSM-5)的临床稳定门诊患者
  • 在主体试验中完成26周治疗的患者必须在以下时间内进入延长试验: 1)在1346-0011、1346-0013中EOT访视后2周内(即随访1的时间点,包括适用的时间窗)。 2)在1346-0012中安全性随访结束时(访视6后的7天内)。
  • 具有生育能力的女性(WOCBP)必须准备并且能够使用符合开展人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究ICH M3(R2)标准的高效避孕措施(坚持并正确地使用该指南所要求的避孕方式时,年失败率较低,<1%)。符合以上标准的避孕方法列表见第错误!未找到引用源。节。应在整个试验过程中以及末次使用试验药物后至少35天内使用这些避孕方法,并且患者必须同意在参加试验期间定期进行妊娠试验
  • 签署知情同意书时年龄为18-51岁(含)的男性或女性患者。
排除标准
  • 符合DSM-5其他诊断(除精神分裂症外)或有任何妨碍患者参加延长试验的情况(例如,卒中、头部外伤、诊断为痴呆、未得到控制的重度运动障碍或自入组主体III期试验(1346-0011、1346-0012或1346-0013)以来的其他重要疾病)
  • 在主体试验期间直至(包括)本研究访视1中,有任何自杀行为和/或C-SSRS 5型自杀意念 1)对于在过去3个月内直至(包括)本研究访视1中期间,有C-SSRS 4型自杀意念(有主动自杀意念但无具体计划)的患者,如果经有执照的精神卫生专业人员评估并证实没有即刻自杀风险,则这类患者可入组本研究
  • 根据中心实验室检查,在试验1346-0011、1346-0012或1346-0013治疗期间尿液药物筛查呈阳性≥3次
  • 目前正在参加或希望参加其他药物试验的患者
  • 根据研究者判断,有任何有临床意义的发现,例如:1)在主体试验的末次评估时体格检查和/或ECG有临床意义的发现。2)生命体征(包括血压(BP)和脉率(PR))结果有临床意义,将危害患者在参加试验期间的安全或影响其参加试验能力的。 3)有症状的/不稳定的/未控制的或有临床意义的伴随疾病或任何其他疾病,将危害患者参加试验期间的安全或影响其参加试验能力的。 4)有重大或不稳定的躯体状况可能需要更改药物或住院治疗,并且这些更改会影响认知功能

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:BI 425809
剂型:片剂
中文通用名:BI 425809
剂型:片剂
中文通用名:BI 425809
剂型:片剂
中文通用名:BI 425809
剂型:片剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
主要终点是整个延长研究期间出现的治疗期间出现的不良事件(TEAE) 从基线至第52周 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
临床疗效总评-严重程度(CGI-S)在治疗结束(EOT)时较基线的变化 从基线至第52周 安全性指标
Hb在EOT时较基线的变化 从基线至第52周 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王刚 医学博士 教授 010-58303236 adgangwang@163.com 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 100088 首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京安定医院 王刚 中国 北京市 北京市
南京脑科医院 谢世平 中国 江苏省 南京市
湖州市第三人民医院 钱敏才 中国 浙江省 湖州市
中南大学湘雅二医院 李乐华 中国 湖南省 长沙市
天津市安定医院 王立娜 中国 天津市 天津市
西安交通大学第一附属医院 马现仓 中国 陕西省 西安市
驻马店市精神病医院 郭华 中国 河南省 驻马店市
深圳市康宁医院 王曼 中国 广东省 深圳市
河北医科大学第一医院 王学义 中国 河北省 石家庄市
上海市同济医院 陆峥 中国 上海市 上海市
贵州医科大学附属医院 王艺明 中国 贵州省 贵阳市
昆明医科大学第一附属医院 许秀峰 中国 云南省 昆明市
河北省精神卫生中心(河北省第六人民医院) 栗克清 中国 河北省 保定市
山东省戴庄医院 翟金国 中国 山东省 济宁市
北京回龙观医院 谭云龙 中国 北京市 北京市
广州医科大学附属脑科医院 宁玉萍 中国 广东省 广州市
湖南省脑科医院 刘学军 中国 湖南省 长沙市
宁波市康宁医院 胡珍玉 中国 浙江省 宁波市
河南省精神病医院 吕路线 中国 河南省 新乡市
北京大学精神卫生研究所(北京大学第六医院) 张鸿燕 中国 北京市 北京市
西安市精神卫生中心 杨亚妮 中国 陕西省 西安市
无锡市精神卫生中心 罗瑜 中国 江苏省 无锡市
中山大学附属第三医院 关念红 中国 广东省 广州市
上海市精神卫生中心 李冠军 中国 上海市 上海市
Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos Travella, Javier Argentina Migration Data Rosario
Resolution Psychopharmacology Research Institute Velasco Hoblerkrenn, Eugenio Argentina Mendoza Mendoza
Instituto de Neurociencias San Agustin Lamaison, Hector Argentina Buenos Aires La Plata
CEN (Centro Especializado Neurociencias) Ruggeri, Hernan Argentina Cordoba Cordoba
CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.) Kuper, Enrique Argentina Ciudad Autonoma de BuenosAires CABA
Instituto Medico DAMIC S.R.L. Garcia Bonetto, Gerardo Argentina Cordoba Cordoba
Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila Alessandria, Hernan Argentina Buenos Aires La Plata
Fundacin FunDaMos para la asistencia e investigacion en psiquiatria Mosca, Daniel Argentina Ciudad Autonoma de BuenosAires CABA
Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP) Lupo, Christian Argentina Santa Fe Rosario
Instituto Modelo de Neurología Lennox Viczena, Georgina Argentina Cordoba Cordoba
CEMEC – Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Perico, Cintia Brazil Estado de Sao Paulo Sao Bernardo do Campo
BR Trials Lacerda, Acioly Brazil Estado de Sao Paulo Sao Paulo
Biomedica Research Group Gloger, Sergio Chile Metropolitana Sao Paulo
Psicomed Estudios Clinicos Barra Ahumada, Luis Chile Antofagasta Segunda Region
Hospital Dr. Hernan Henrquez Aravena Torres Caceres, Walter Chile Araucania Temuco
E.S.E Hospital Mental de Antioquia Osorio Montoya, Dulcinea Colombia Antioquia Bello
Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS Cordoba, Rodrigo Colombia NA Bogota
Centro de Investigacion y Proyectos en neurociencia CIPNA Gomez, Pedro Colombia Atlantico Barranquilla
Psynapsis Salud Mental S.A. Giraldo, Dora Colombia NA Pereira
Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat Alzate, Martha Colombia NA Bogota
Psychiatric Hospital ‘Sveti Ivan’ Filipcic, Igor Croatia NA Zagreb
Clincal Hospital Centre Rijeka Roncevic-Grzeta, Ika Croatia NA Rijeka
University Psychiatric Hospital Vrapce Bilic, Petar Croatia NA zagreb
Polyclinic Neuron Henigsberg, Neven Croatia NA zagreb
PRAGTIS s.r.o. Anders, Martin Czech Republic NA Prague
INEP medical s.r.o. Nawka, Alexander Czech Republic NA Prague
National Institute of Mental Health Kohutova, Barbora Czech Republic NA Klecany
Psychiatric Ambulatory - Policlinic Vinicni Holan, Jan Czech Republic NA Brno
HOP Nord Fakra, Eric France NA Saint Priest en Jarez
HOP la Colombiere Attal, Jerome France NA Montpellier
HOP Hotel-Dieu Sauvaget, Anne France NA Nantes
HOP Charles Perrens Misdrahi, David France NA Bordeaux
HOP Caremeau Schandrin, Aurelie France NA Nimes
Zentralinstitut fur seelische Gesundheit Grunder, Gerhard Germany NA Mannheim
Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie Bischof, Felix Germany NA Boblingen
Praxis Dr. Hahn, Berlin Hahn, Kirsten Germany NA Berlin
Zentrum fur klinische Forschung Dr. Scholl, Dr. Steidl & Kollegen Scholl, Irma Germany NA Bad Homburg
Klinikum der Universitat Munchen - Campus Innenstadt Falkai, Peter Germany NA Munchen
Studienzentrum Nord-West Springub, Joachim Germany NA Westerstede
PsychoTech Ltd. Voros, Viktor Hungary NA Pecs
Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga Maina, Giuseppe Italy Piemonte ORBASSANO (TO)
A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte Fagiolini, Andrea Italy Toscana SIENA
A.O. Fatebenefratelli MENCACCI, Claudio Italy Lombardia MILANO
Chonnam National University Hospital Kim, Sung-Wan Korea, Republic of NA Gwangju
Seoul National University Bundang Hospital Kim, Euitae Korea, Republic of NA Gyeonggi-Do
Pusan National University Yangsan Hospital Lee, Tae Young Korea, Republic of NA Yangsan
Inje University Busan Paik Hospital Jung, Do-Un Korea, Republic of NA Busan
CHA Bundang Medical Center Lee, Sang-Hyuk Korea, Republic of NA Seongnam
Seoul National University Hospital Kwon, Jun Soo Korea, Republic of NA Seoul
Chonbuk National University Hospital Chung, Young-Chul Korea, Republic of NA Jeonju
JSC Silutes Mental Health and Psychotherapy Center Siaudvytyte, Loreta Lithuania NA Silute
JSC Romuvos Clinic Deltuviene, Daiva Lithuania NA Kaunas
Vilnius City Mental Health Center Valantiejiene, Jolita Lithuania NA Vilnius
Mental Health Center of Zirmunai Peciukaitiene, Dalia Lithuania NA Vilnius
LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division Elijosiene, Agne Lithuania NA Kaunas
GabiPros S.C. Herrera Estrella, Miguel Mexico Ciudad de Mexico CDMX
Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V. Roman Rojas, Raquel Mexico Jalisco - Guadalajara Zapopan
Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Leon Ortiz, Pablo Mexico Ciudad de Mexico Ciudad de Mexico
CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc Castaneda Alana, Sara Mexico Ciudad de Mexico Mexico
Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C Acosta Palacio, Anibal Mexico Chihuahua - Chihuahua Chihuahua
Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME). Ontiveros Sanchez, Jose Mexico Nuevo Leon - Monterrey Monterrey
Medical Care and Research SA de CV Viveros Erosa, Miguel Mexico Yucatan - Merida Merida
Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C Rangel Alvarado, Miguel Mexico Queretaro - Queretaro Queretaro
Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez Saucedo Uribe, Erasmo Mexico Nuevo Leon – Monterrey Nuevo Leon
BIND Investigaciones S.C. Alejo Galarza, Gabriel Mexico San Luis Potosi San Luis Potosi
Clinica Cemelli Villasenor Bayardo, Sergio Mexico Jalisco - Guadalajara Guadalajara
Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C. Leon Villanueva, Maria Mexico Ciudad de Mexico Ciudad de Mexico
CIT-Neuropsique S.C Arenas Morin, Mayra Mexico Nuevo Leon - Monterrey Monterrey
Independent Health Care Center HCP Medical Center Wojtanowska- Bogacka, Malgorzata Poland NA Poznan
INTERCORE Medical Center Lazarz, Sonia Poland NA Bydgoszcz
Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun Kowalkowski, Gerard Poland NA Torun
SBHI 'Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko' Raspopov, Alexey Russian Federation NA St. Petersburg
LLC 'Medical and Recovery Scientific Centre'PHOENIX' Bukhanovskaya, Olga Russian Federation NA Rostov on Don
Federal State Budget Institution 'Mental Health Research Center' Morozova, Margarita Russian Federation NA Moscow
FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro B94 Ivanov, Mikhail Russian Federation NA St. Petersburg
FSBI of the Moscow region 'Psychiatric hospital No. 17' Mosolov, Sergey N. Russian Federation NA Moscow
Medforth LLC Samokhin, Andrey Russian Federation NA St. Petersburg
St. Petersburg SBHCI 'Psychoneurological dispensary No. 1' Savitskaya, Vladislava Russian Federation NA St. Petersburg
SBHI of the Nizhny Novgorod region 'Clinical psychiatric hospital No. 1 of Nizhny Novgorod' Kasimova, Lala Russian Federation NA Nizhnyi Novgorod
St. Petersburg SBHI 'Psychoneurological dispensary No. 5' Gluskina, Liubov Russian Federation NA St. Petersburg
SHI 'Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia' Ivlieva , Irina Russian Federation NA Saratov
FSBEI of HE Smolensk State Medical University Okhapkin, Alexander Russian Federation NA Smolensk
State Medical University, Kazan Yakhin, Kausar Russian Federation NA Kazan
State Official Healthcare Institution Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary Penchul, Natalia Russian Federation NA St. Petersburg
State Healthcare Institution 'Saratov City Clinical Hospital No. 2 n.a. V.I. Razumovsky' Barylnik, Yulia Russian Federation NA Saratov
SBIH of the Stavropol region 'Regional Specialized Psychiatric Hospital No. 2' Zolotarev, Sergey Russian Federation NA Stavropol
City Psychiatric Hospital No. 3 n. a. Skvortsov-Stepanov Sofronov, Alexandr Russian Federation NA St. Petersburg
SBIH of the City of Moscow 'Psychiatric Clinical Hospital No. 4 n.a. P.B. Gannushkin of the Moscow City Health Department' Reznik, Aleksandr Russian Federation NA Moscow
Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin Petrovic, Jovanka Serbia NA Kovin
Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica Stanojkovic, Milan Serbia NA Gornja Toponica
General Hospital Euromedik Timotijevic Markovic, Ivana Serbia NA Belgrade
Institute of Mental Health Miljevic, Cedo Serbia NA Belgrade
Institute of Mental Health Stefanovic, Vesna Serbia NA Belgrade
MENTUM s.r.o. Molcan, Peter Slovakia NA Bratislava
Liptovska Hospital and Polyclinics MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas Janikova, Zuzana Slovakia NA Liptovsky Mikulas
EPAMED s.r.o. Palova, Eva Slovakia NA Kosice
Psychiatricka Ambulancia Psycholine s.r.o. Shinwari, Abdul Mohammad Slovakia NA Rimavska Sobota
Faculty Hospital Zilina, Outpatient Clinic of Pneumology Hanzelova, Martina Slovakia NA Zilina
Hospital Clinico de Valencia Hernandez, Miguel Spain Valencia Valencia
Centro de Salud de San Juan Montejo, Angel Spain Salamanca Salamanca
Hospital Puerta de Hierro de Arce, Rosario Spain Madrid Majadahonda
CS Casa del Barco Franco, Manuel Spain Valencia Valladolid
Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora Mayor, Eduardo Spain Zamora Zamora
Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental B126 Rojo, Emilio Spain Barcelona Sant Boi de Llobregat
Hospital Universitario Fundacion Alcorcon Montanes, Francisco Spain Madrid Alcorcon
National Taiwan University Hospital Hwang, Tzung-Jeng 中国台湾 NA Taipei
NCKUH Yang, Yen-Kuang 中国台湾 NA Tainan
Taoyuan Psychiatric Center Chen, Jiahn-Jyh 中国台湾 NA Taoyuan
Kai-Syuan Psychiatric Hospital Wu, Hung Chi 中国台湾 NA Kaohsiung
Taipei City Hospital Huang, Cho Yin 中国台湾 NA Taipei
Chang Gung Memorial Hospital(Linkou) Lin, Huang Li 中国台湾 NA Taoyuan
Communal Non-Profit Enterprise Denysov, Yevgen Ukraine NA Nove
Redesmere Alam, Faouzi United Kingdom NA Chester
Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM) Corral, Ricardo Argentina Ciudad Autonoma de BuenosAires CABA
SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada Caches, Mariano Argentina Ciudad Autonoma de BuenosAires CABA
Novain Neurociencias Group Serfaty, Edith Argentina Ciudad Autonoma de BuenosAires CABA
Sanatorio Morra S.A. Morra, Carlos Argentina Cordoba Cordoba
Clinica Privada Banfield Cattaneo, Eduardo Argentina Buenos Aires Banfield

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2021-09-06
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2022-01-28
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2022-04-06
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2022-04-08
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2022-04-18
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2022-05-17
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2022-08-22
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2023-03-20
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2023-06-12
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2023-07-24
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2023-08-07
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2023-10-12

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ; 国际: 1401 ;
已入组例数
国内: 1 ; 国际: 7 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-05-10;     国际:2022-03-21;
第一例受试者入组日期
国内:2022-05-10;     国际:2022-03-21;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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