登记号
CTR20233946
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
FGFR2b 过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌
试验通俗题目
Bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗与化疗联合纳武利尤单抗治疗比较（FORTITUDE-102）
试验专业题目
一项在FGFR2b过表达且未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管连接部癌受试者中开展的bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗与化疗联合纳武利尤单抗治疗相比的1b/3期研究（FORTITUDE-102）
试验方案编号
20210098
方案最近版本号
V6
版本日期
2023-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许熙国
联系人座机
021-61632588
联系人手机号
16601842855
联系人Email
bruce.xu@zailaboratory.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区金创大厦1号楼4楼再鼎医药
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在FGFR2b≥10% 2+/3+肿瘤细胞染色（FGFR2b≥10% 2+/3+TC）受试者中，通过总生存期（OS）评估，比较bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗与安慰剂联合化疗和纳武利尤单抗的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 岁（或国内法定成人年龄，以年龄较大者为准）
- 经组织学证实的局部晚期或转移性胃或胃食管连接部腺癌（不能进行根治性治疗）
- 既往未接受针对转移性或不可切除疾病治疗，但最多接受过1次化疗联合或不联合纳武利尤单抗给药；允许既往使用辅助治疗、新辅助治疗和围手术期治疗，前提是在研究治疗首次给药前已完成治疗6个月以上
- FGFR2b≥10% 2+/3+TC，由中心实验室进行的IHC检测确定，基于存档肿瘤样本（在签署预筛选知情同意书前6个月/180天内获得）或新鲜活检样本获得
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1
- 器官功能良好
- 根据RECIST v1.1，具有可评估的疾病
- 受试者没有纳武利尤单抗和mFOLFOX6或CAPOX化疗禁忌症
排除标准
- 未治疗或有症状的CNS转移和软脑膜疾病
- 心脏功能受损或具有临床意义的心脏
- 2级或以上外周感觉神经病
- 研究治疗首次给药前14天以内存在需要全身治疗的活动性感染或任何未控制的感染
- 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且CD4+T细胞（CD4+）计数<350个细胞/μL，丙型肝炎感染或乙型肝炎感染
- 研究治疗首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗或免疫治疗（最多1次化疗联合或不联合纳武利尤单抗给药除外）
- 间质性肺疾病病史
- 已知HER2阳性状态
- 既往或当前存在需要长期使用眼用皮质类固醇的全身性疾病或眼科疾
- 任何持续性眼科异常或急性（4 周内）或持续进展的症状的证据
- 研究治疗期间不愿意避免使用隐形眼镜
- 有实体器官移植史
- 过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫疾病（替代治疗除外），或者研究期间需要免疫抑制治疗的其他任何疾病
- >10 mg/天的泼尼松或同类药物等效剂量的全身免疫抑制治疗必须在研究药物首次给药前至少2周停用
- 既往接受肿瘤免疫治疗时，出现重度、危及生命或反复发作的（2级或以上）免疫相关不良事件或输液反应，包括导致永久停药的事件
- 最近2年内其他恶性肿瘤史
- 角膜缺损、角膜溃疡、角膜炎、圆锥形角膜、角膜移植史或其他已知的可能会增加发生角膜溃疡风险的角膜异常的证据或近期（6个月内）病史。近期（6个月内）接受过角膜手术或眼科激光治疗
- 研究治疗首次给药前28天内的大型手术操作
- 既往接受过任何FGF-FGFR通路的选择性抑制剂治疗
- 目前在研究治疗首次给药前28天内或本临床研究期间在另一项试验器械或药物研究中接受治疗。参与本研究时的其他研究性程序除外
- 在治疗期间和研究方案规定的末次治疗后9个月内不愿意使用方案规定的避孕方法的育龄女性受试者
- 在研究期间至研究方案规定的末次治疗后5个月内哺乳或计划哺乳的女性受试者
- 在研究期间至研究方案规定的末次治疗后9个月内计划妊娠的女性受试者
- 筛选时和研究治疗首次给药前72小时内通过高灵敏度尿液或血清妊娠试验评估为妊娠试验阳性的育龄的女性受试者
- 具有育龄女性伴侣，且不愿意在治疗期间和方案规定的末次治疗给药后额外6个月内禁欲（避免发生异性性交）或使用避孕措施的男性受试者
- 不愿意在治疗期间和方案规定的末次治疗给药后额外6个月内避免捐精的男性受试者
- 就受试者和研究者所知，在受试者的能力范围内，不可能完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或无法遵守所有要求的研究程序
- 存在任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据，且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成
- 已知对bemarituzumab处方中的成分过敏、有超敏反应或有禁忌症
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Bemarituzumab注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 从随机化至任何全因死亡的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 从随机化至首次记录的放射学疾病进展或全因死亡的时间 | 有效性指标 |
| 客观缓解（OR） | 根据RECIST v1.1研究者评估的确认的客观缓解（定义为最佳总体缓解[BOR]是完全缓解[CR]或部分缓解[PR]） | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 从首次记录客观缓解（由研究者根据RECIST v1.1确定）到首次记录任何原因导致的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间 | 有效性指标 |
| 疾病控制 | CR+PR+疾病稳定（SD） | 有效性指标 |
| 患者报告结局和生活质量（QoL）结局 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、视力和临床实验室检查的具有 临床意义的变化 | 研究期间 | 安全性指标 |
| Bemarituzumab的PK参数 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗bemarituzumab抗体形成 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13922206676 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘合利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市太和医院 | 李胜保 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省武威肿瘤医院 | 卢林芝 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 佛山市第一人民医院 | 冯芬 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 高娅文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 上海市东方医院 | 薛俊丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 蔡秀军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 衢州市人民医院 | 徐建光 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 严志龙 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 丽水市中心医院 | 谢艳茹 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 高超 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 刘宁 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 杨阳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 中国医学科学院附属北京协和医院 | 赵林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 临汾市中心医院 | 赵学红 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 河北医科大学第四医院 | 李勇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中山大学肿瘤防治中心-黄埔院区 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 陕西省人民医院 | 白俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川大学华西医院 | 刘明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西南医科大学附属医院 | 韩云炜 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 刘玉华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘琳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第一人民医院 | 王琦 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 扬州大学附属医院 | 陈勇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 薛丽英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 姜从桥 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-08；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-30；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
