登记号
CTR20252495
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品为全身用糖皮质激素（全身用激素制剂，不含性激素）。 本品为一种皮质类固醇（也称为类固醇类抗炎药）。 本品具有抗炎作用，可用于治疗某些疾病。本品有助于治疗多种炎症或过敏性疾病。 大剂量服用本品时，可抑制免疫反应，因此也可用于预防或治疗器官移植排异反应..
试验通俗题目
醋酸地塞米松片在中国成年健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
醋酸地塞米松片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验方案编号
NHDM2025-025
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁东超
联系人座机
022-87982316
联系人手机号
18622368986
联系人Email
qa@jinjinpharm.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市西青经济开发区张家窝工业园
联系人邮编
300380
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
考察空腹/餐后单次口服受试制剂醋酸地塞米松片【规格：0.75 mg，天津信谊津津药业有限公司生产】与参比制剂醋酸地塞米松片（DECTANCYL®，规格：0.5 mg，SANOFI AVENTIS FRANCE持证，ZENTIVA K.S.生产），在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价空腹/餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1）年龄在18-55周岁之间（含18周岁和55周岁）的中国健康成年男性和女性。
- 2) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2，体重单位：千克；身高单位：米）。
- 3) 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 4) 受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠计划，且无捐精或捐卵计划。
- 5) 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 1) 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对醋酸地塞米松或其辅料成分者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。
- 2) 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 3) 既往频繁发生体位性低血压。
- 4) 既往或目前正患有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
- 5) 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？ 炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？ 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ？ 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？ 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据； ？ 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- 6) 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。
- 7) 给药前48 h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 8) 筛选前7天内接种过疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者。
- 9) 筛选前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。
- 10) 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4抑制剂：地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等；CYP3A4诱导剂：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、磷苯妥英、扑米酮、利福平、贯叶连翘等）者。
- 11) 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 12) 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
- 13) 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 14) 在妊娠期、哺乳期、或筛选前2周内发生无保护性行为。
- 15) 筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者。
- 16) 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性者。
- 17) 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术。
- 18) 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者或吞咽困难者。
- 19) 乳糖不耐受者。
- 20) 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者或入组人数已满等其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片（DECTANCYL？）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0h到给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd | 0h到给药后全过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘娜 | 硕士研究生 | 副主任药师 | 13944589985 | thszxyygcp@163.com | 吉林省-通化市-通化市建设大街新光路176号通化市中心医院 | 134001 | 通化市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 通化市中心医院I期临床研究中心 | 刘娜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-24；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-30；
试验终止日期
国内：2025-08-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
