登记号
CTR20232747
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.败血症、菌血症。 2.浅表性化脓性感染：毛囊炎、脓皮症、扁桃体炎、肩周炎、泪囊炎、牙龈炎、外阴炎、创伤感染、疖、疖肿症、痤疮、手术后感染等。 3.深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4.急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。 5.痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。 6.腹膜炎。 7.肾孟肾炎、肾孟炎、肾孟膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、附睾炎、宫内感染、淋病、男性非淋菌性尿道炎。 8.中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。 9.梅毒。
试验通俗题目
盐酸米诺环素片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸米诺环素片生物等效性试验
试验方案编号
2023-MNHS-BE-032
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
缪琳峰
联系人座机
0510-85999130
联系人手机号
15062356963
联系人Email
miaolinfeng@kfpharm.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-滨湖区马山霞光路12号（马山镇工业园区内）
联系人邮编
214091
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸米诺环素片受试制剂（规格：50mg（按C23H27N3O7计），申办者：无锡凯夫制药有限公司）和参比制剂（商品名：MINOMYCIN®，规格：50mg（按C23H27N3O7计），持证商：Pfizer Japan Inc.）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究盐酸米诺环素片受试制剂（规格：50mg（按C23H27N3O7计））和参比制剂（MINOMYCIN®，规格：50mg（按C23H27N3O7计））在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；（问诊）
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；（问诊、联网筛查）
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸米诺环素片药物或四环素类药物（辅料如预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁等）有过敏史者；（问诊）
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；（问诊、检查）
- 既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；（问诊）
- 前庭功能失调者（眩晕、共济失调），有舌炎、口腔炎等维生素B族缺乏者；（问诊）
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊）
- 有片剂吞咽困难者；（问诊）
- 采血困难，晕血晕针者；（问诊）
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；（问诊、检查）
- 药物滥用检测阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；（问诊、检查）
- 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；（问诊、联网筛查）
- 在筛选前28天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（例如服用抗凝血药、制酸药（碳酸氢钠、铝、钙、镁）等、含铁的药物制剂、补钙的药物、降血脂药物（如考来烯胺、考来替泊等）、甲氧氟烷、青霉素、强利尿药（如呋塞米等）、口服避孕药物、异维甲酸、类视黄醇、维生素A、麦角生物碱或其衍生物等）者；（问诊、联网筛查）
- 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；（问诊、联网筛查）
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；（问诊、联网筛查）
- 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；（问诊）
- 在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；（问诊）
- 在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；（问诊）
- 在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；（问诊）
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；（问诊、检查）
- 女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；（检查）
- 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；（问诊）
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。（问诊）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米诺环素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米诺环素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规检查、血生化检查、空腹血糖、尿液分析、凝血检查和妊娠试验（血清妊娠试验和尿妊娠试验，仅限女性）】、12导联心电图等进行评价。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
