登记号
CTR20233253
相关登记号
CTR20212664
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防带状疱疹
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）III期
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在40 岁及以上成人中接种的保护效力的III期临床试验
试验方案编号
YD101-2023001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王慧倩
联系人座机
0512-68251009
联系人手机号
15851480750
联系人Email
wanghuiqian@immune-path.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州高新区长亭路8号大新科技园1幢2层
联系人邮编
215151
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价全程接种重组带状疱疹疫苗（ 细胞） 天后预防带状疱疹（Zoster，HZ）的保护效力。
次要目的：
评价重组带状疱疹疫苗（ 细胞）的安全性；
评价重组带状疱疹疫苗（ 细胞）的免疫原性；
评价重组带状疱疹疫苗（ 细胞）接种 天后预防任何程度带状疱疹后遗神经痛（Post herpetic Neuralgia, PHN PHN）（ZBPIZBPI（带状疱疹简明疼痛量表）评分＞0
0）和重度PHN（ 分级≥3）的保护效力。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄≥ 岁，性别不限，可提供法定身份证明；
- 能够理解研究程序，并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访，自愿同意参加研究，并签署知情同意书。
排除标准
- 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
- 现患带状疱疹或既往有带状疱疹病史者；
- 育龄女性受试者接种前（接种当日）尿妊娠试验阳性或在哺乳期；
- 有生育能力的受试者，从首剂接种至全程接种后 个月内未采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套（男性）、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）；
- 腋下体温≥37.1℃；
- 有惊厥（幼儿高热惊厥除外）、癫痫、脑病和精神病等病史（包括现病史和既往病史）或家族史（有血缘关系的直系亲属，如兄弟姐妹、父母、祖父母、外祖父母、子女中患过具有遗传性或遗传倾向性疾病的病史。），经研究者判断可能影响试验观察者；
- 接种前 个月内，接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素≥ 天，剂量 天或 天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）者；
- 既往有任何疫苗接种严重过敏史者，如过敏性休克、威胁生命的支气管痉挛或喉头水肿等；对试验用疫苗中任一成份过敏者，如磷酸铝、氯化钠、组氨酸和聚山梨酯等过敏者
- 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（ Virus，HIV）感染者；
- 接种前 天内接受过非活疫苗，或 天内接种过任何活疫苗者；
- 接种前 个月内曾使用血液制品或免疫球蛋白，或计划在研究期间使用者；
- 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
- 接种前 天内，使用过解热镇痛和抗过敏药物者；
- 现患感染性皮肤病，经研究者判断可能影响试验观察者；
- 有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- 既往或现患严重疾病，经研究者判断可能影响试验观察者，如心肌梗死（签署知情同意书前 个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、药物控制不理想的高血压（ 岁人群：收缩压≥ 或舒张压≥90mmHg； 岁及以上人群：收缩压≥ 或舒张压≥90mmHg）等；
- 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
- 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究者；
- 研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程接种30 天后，带状疱疹确诊病例的人年发病率。 | 全程接种后30天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性： 基础阶段 全程接种后30 天抗 gE 抗体阳转率； 全程接种后30 天抗 gE 抗体GMCGMC； 全程接种后30 天较首剂接种前（第0 天），抗 gE 抗体的GMFI 。 | 全程接种后30天。 | 有效性指标 |
| 免疫持久阶段 抗 gE 抗体在全程接种后12 个月、24 个月内的抗体阳性率； 抗 gE 抗体在全程接种后12 个月、24 个月内的GMC 。 | 全程接种后12个月、24个月。 | 有效性指标 |
| 安全性： 疫苗接种后，总AE 、与疫苗接种有关和无关的AE 发生情况； 每剂接种后0-7 天征集性AE 发生率和0-30 天非征集性AE 发生情况； | 研究期间； 每剂接种后7天，30天； | 安全性指标 |
| 不同时间段（包括30 分钟、0-7 天、8-30 天）和不同严重程度的与疫苗接种有关和无关的AE 发生情况； 接种不同剂次疫苗后，总AE 、与疫苗接种有关和无关的AE 发生情况； | 不同时间段：每剂接种后30分钟，7天，30天。 | 安全性指标 |
| 疫苗接种后，所有与疫苗接种有关的局部 全身AE 和其他AE 发生情况； 研究期间SAE 、AESI 发生率。 | 研究期间； | 安全性指标 |
| 保护效力： 接种30 天后，任何程度PHNPHN（ZBPIZBPI＞00）病例的人年发病率； 接种30 天后，重度PHNPHN（ZBPIZBPI≥33）病例的人年发病率。 | 接种30天后。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高招 | 硕士 | 副高级 | 13931886515 | gaozhao123000@163.com | 河北省-石家庄市-裕华区 槐安东路97号 河北省疾病预防控制中心 | 050024 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 高招 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 四川省疾病预防控制中心 | 黄婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 修改后同意 | 2023-09-18 |
| 河北省疾病预防控制中心 | 同意 | 2023-10-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 15200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
