去氧肾上腺素酮咯酸溶液(供灌注用) |进行中-招募中

登记号
CTR20191982
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于白内障眼内晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制
试验通俗题目
去氧肾上腺素酮咯酸溶液的有效性及安全性研究
试验专业题目
去氧肾上腺素酮咯酸溶液(供灌注用)用于白内障晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制的有效性和安全性研究
试验方案编号
HR-QYSTLS-ILR;2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
曹永
联系人座机
18036618841
联系人手机号
联系人Email
caoyong@hrs.com.cn
联系人邮政地址
中国江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照,评价去氧肾上腺素酮咯酸溶液(供灌注用)用于白内障眼内晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 拟行眼超声乳化白内障人工晶体置换手术的患者
  • 清楚了解、自愿参加本研究,并由本人签署知情同意书
  • 年龄≥18岁,性别不限
排除标准
  • 对去氧肾上腺素、肾上腺素、酮咯酸或其他非甾体抗炎药(包括阿司匹林)过敏:
  • 任一眼睛未控制的慢性眼部疾病;
  • 患有消化系统、心血管系统、肝脏、肾脏、血液系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、精神疾病或其他系统疾病,经研究者判定不适合参加本试验的患者;
  • 实验室检查指标异常:AST和/或ALT≥2×ULN;TbiL≥1.5×ULN;
  • 随机前30天内作为受试者参加过任何临床试验
  • 由于其他原因,研究者认为不宜参加此试验的患者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:去氧肾上腺素酮咯酸溶液(供灌注用)
用法用量:眼用制剂;规格4ml;眼科手术术中灌注冲洗用;术中按需使用;
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂(枸橼酸钠缓冲液)
用法用量:眼用制剂;规格4ml;眼科手术术中灌注冲洗用;术中按需使用;

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
治疗期瞳孔直径(mm)的变化; 治疗期 有效性指标
术后12小时内眼部疼痛VAS评分; 术后十二小时内 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
皮质清理结束时瞳孔直径≥6mm且未接受补救扩瞳的受试者人数和比例 治疗期 有效性指标
术后12小时内任意时间点出现中重度眼部疼痛(VAS≥40mm)的受试者人数和比例 术后十二小时内 有效性指标
术后12小时内所有时间点均未报告手术眼疼痛(VAS=0mm)的受试者人数和比例术后 术后十二小时内 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王宁利,眼科学博士 主任医师 13511026669 Wningli@vip.163.com 北京市东城区东交民巷1号 100730 首都医科大学附属北京同仁医院
宋旭东,眼科学博士 主任医师 13901328779 drxdsong@sina.com 北京市东城区东交民巷1号 100730 首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京同仁医院 王宁利;宋旭东 中国 北京 北京
中国医学科学院北京协和医院 张顺华 中国 北京 北京
上海市第十人民医院 刘芳 中国 上海 上海
温州医科大学附属眼视光医院 李瑾 中国 浙江 温州
沈阳市第四人民医院 郭嘉术 中国 辽宁 沈阳
中国人民解放军北部战区总医院 高明宏 中国 辽宁 沈阳
吉林大学第一医院 郝继龙 中国 吉林 长春
陆军特色医学中心 叶剑 中国 重庆 重庆
贵州医科大学附属医院 夏媛玲 中国 贵州 贵阳
重庆医科大学附属第一医院 胡柯 中国 重庆 重庆
天津医科大学总医院 张静楷 中国 天津 天津
天津市眼科医院 宋慧 中国 天津 天津
青岛大学附属医院 赵桂秋 中国 山东 青岛
暨南大学附属第一医院(广州华侨医院) 钟敬祥 中国 广东 广州
中山大学中山眼科中心 吴明星 中国 广东 广州
福建医科大学附属第一医院 徐国兴 中国 福建 福州
河南省立眼科医院 宋宗明 中国 河南 郑州
西安交通大学第二附属医院 王峰 中国 陕西 西安
西安交通大学第一附属医院 裴澄 中国 陕西 西安
南昌大学第一附属医院 周琼 中国 江西 南昌
中南大学湘雅二医院 李卓 中国 湖南 长沙
南京医科大学眼科医院 徐向忠 中国 江苏 南京
南通大学附属医院 管怀进 中国 江苏 南通

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 修改后同意 2019-07-12
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 同意 2019-07-22
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 同意 2019-09-26

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 280 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2019-11-07;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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