登记号
CTR20180693
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
II型糖尿病
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片之生物等效性研究
试验专业题目
研究健康人体于餐后及空腹，服用单一且相同剂量的两种盐酸二甲双胍片，探讨两者之生物等效性
试验方案编号
T729A51E11(餐后试验)；T729A51E12(空腹试验)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吉刚峰
联系人座机
0512-57670749
联系人手机号
联系人Email
jigangfeng@126.com
联系人邮政地址
江苏省昆山市陆家镇陆丰西路27号
联系人邮编
215331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康人体于餐后及空腹，服用单一且相同剂量的两种盐酸二甲双胍片(昆山培力药品有限公司自制与参比制剂)，探讨两者之生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 介于20到45岁健康成人
- BMI介于19.0到26.0kg/m2，男性体重大于50kg，女性体重大于45kg
- 女性不可于怀孕或哺乳期间
- 受试者须详读并签署试验相关规定
- 能与试验执行者沟通良好，并遵守试验相关规定
排除标准
- 受试者于生理检查、心电图或胸腔X光异常
- 受试者于静态，心跳每分钟超出50到90下；或耳温超出35.0到37.5℃；或血压超出90/50到140/90 mmHg范围
- 具特殊疾病，如心血管、胃肠、影响药物吸收与代谢、呼吸道、神经、精神或免疫方面疾病
- 有肝病、B型、C型肝炎，或由肝功能检查如麸胺酸苯醋酸转氨基酵素、麸胺酸丙酮酸转氨基酵素、丙种麸晞转移酵素、碱性磷酸酵素或血清总胆红素显示肝脏受伤的情形
- 由肾功能检查发现肌酸酐、尿素氮或尿液异常的情形
- 免疫缺陷病毒筛选呈阳性反应
- 在12个月内有药物或酒精成瘾的纪录
- 不同意使用非贺尔蒙的避孕方法(双保险法: 保险套加上避孕海绵、避孕隔膜或避孕环)，或不同意在受试期间不进行性行为
- 不同意于受试前2周到结束期间，不服用处方药、成药、中药及营养补充剂(含综合维他命)
- 不同意受试前1周到结束期间，不食用可能影响药物代谢之饮食，如柚子、葡萄柚或相关产品
- 不同意受试前3天到结束期间，不饮用含咖啡因产品(如茶、咖啡、可乐或巧克力)
- 不同意受试前3天到结束期间，不抽烟及喝含酒精饮料
- 受试者对受试药物，或其成分过敏
- 在2个月内曾参其他临床试验
- 在3个月内捐血(或失血)超过500 mL，或2个月内捐血(或失血)超过250 mL
- 由试验执行者基于其他理由，判断不合格
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服；每周期服用1片0.5g；用药时程：两周期，每周期单次给药，中间经过6天以上的清洗期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名：Metformin Hydrochloride Tablets，商品名：Glucophage
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服；每周期服用1片0.5g；用药时程：两周期，每周期单次给药，中间经过6天以上的清洗期。
|
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中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名：Metformin Hydrochloride Tablets，商品名：Glucophage
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服；每周期服用1片0.5g；用药时程：两周期，每周期单次给药，中间经过6天以上的清洗期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t, AUC0-∞及Cmax | 给药24小时后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室分析(血液、尿液分析)、生命迹象以及物理检查(由合格医师进行检查)。 | 给药24小时后。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈佳壕，药动学博士 | 药动学研究部门经理 | 8862-82186218-140 | Ricky.chen@rosetta.com.tw | 台湾新店区民权路130巷2号3楼 | 231 | 世宬生物科技顾问股份有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 三军总医院(内湖总院) | 蔡镇良 | 中囯 | 台湾 | 台北市 |
| 三军总医院(汀州院区) | 蔡镇良 | 中囯 | 台湾 | 台北市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 国防医学院三军总医院人体试验审议会 | 同意 | 2018-04-10 |
| 国防医学院三军总医院人体试验审议会 | 同意 | 2018-04-10 |
| 国防医学院三军总医院人体试验审议会 | 同意 | 2018-05-15 |
| 国防医学院三军总医院人体试验审议会 | 同意 | 2018-05-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-08；
试验终止日期
国内：2018-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
