登记号
CTR20130271
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑梗死恢复期(气虚血瘀证)
试验通俗题目
评价通脑溶栓胶囊安全性、有效性研究
试验专业题目
评价通脑溶栓胶囊治疗脑梗死恢复期(气虚血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲安慰剂对照临床试验
试验方案编号
第四版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘艳玲
联系人座机
15809233633
联系人手机号
联系人Email
bosenjituan@126.com
联系人邮政地址
西安市高新技术产业开发区新型工业园创新路7号陕西博森生物制药股份集团有限公司
联系人邮编
710118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价通脑溶栓胶囊治疗脑梗死恢复期(气虚血瘀证)的安全性、有效性。
2.在本方案拟定的临床剂量及疗程基础上，最终确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书；
- 符合大动脉粥样硬化性脑梗死诊断标准，病因学TOAST亚型分类为大动脉粥样硬化性脑卒中，OCSP临床分型属前循环梗死的首次脑卒中患者；
- 入选时NIHSS评分≥7分且≤20分。
- 入选病程为发病14-60天的脑梗死恢复期；
- 符合中医诊断：中风病—中经络，辨证：气虚血瘀证患者；
排除标准
- 后循环障碍所致者，及蛛网膜下腔出血和脑出血者；
- 二次脑卒中、短暂性脑缺血发作、脑栓塞、出血性脑梗死、无症状性脑梗死、颅内异常血管网症、腔隙性脑梗死者等以及疾病较重不能口服药物治疗者；
- 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者；
- 疾病早期进行了血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者；
- NIHSS评分<7分或>20分，且有意识障碍者；
- 3个月之内参加其他相关临床试验者；
- 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或对本次试验用药已知成份过敏者)；
- 妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；
- 研究者判断依从性差的患者；
- 有活动性溃疡及有出血倾向者，有严重关节畸形影响功能恢复者；
- 合并有严重心、肺、肝、肾疾病病人，如Ⅲ级高血压患者，严重糖尿病患者，经治疗疾病仍未能控制；慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肾功损害血尿素氮（BUN）和血肌酐(Cr)超过正常上限者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通脑溶栓胶囊
|
用法用量:胶囊，0.4g/粒，口服，每次4粒，每日3次，连续用药12周，高剂量组；基础用药，阿司匹林肠溶片，100mg/片，每日1次，每次1片，连续用药12周。
|
|
中文通用名:通脑溶栓胶囊
|
用法用量:胶囊，0.4g/粒，口服，每次3粒，每日3次，连续用药12周，低剂量组；基础用药，阿司匹林肠溶片，100mg/片，每日1次，每次1片，连续用药12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通脑溶栓胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊，0.4g/粒，口服，每次4粒，每日3次，连续用药12周；基础用药，阿司匹林肠溶片，100mg/片，每日1次，每次1片，连续用药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 巴氏指数 | 12周 | 有效性指标 |
| 卒中量表 | 12周 | 有效性指标 |
| 中医证候 | 12周 | 有效性指标 |
| 肝肾功七项 | 12周 | 安全性指标 |
| 改良Ashworth量表 | 12周 | 有效性指标 |
| 复发率 | 6个月 | 有效性指标 |
| 改良Ranking量表 | 6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规 | 12周 | 安全性指标 |
| 心电图 | 12周 | 安全性指标 |
| 尿、便常规 | 12周 | 安全性指标 |
| 凝血四项 | 12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李宁，医学学士 | 副主任医师 | 18980601617 | zhenjiuhuaxi@163.com | 成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第三住院大楼10楼中西医结合科 | 610041 | 四川大学华西医院中西医结合科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 李宁 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 甘肃省中医院 | 李妍怡 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 邹伟 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 孙远征 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2012-12-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-12；
试验终止日期
国内：2014-10-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
