登记号
CTR20150167
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小儿饮食性腹泻
试验通俗题目
治疗小儿饮食性腹泻(脾虚证)安全性和有效性的临床研究
试验专业题目
治疗小儿饮食性腹泻(脾虚证)安全性和有效性的临床研究
试验方案编号
2013Pro285.02aEKZY
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤明辉
联系人座机
010-58766983-829
联系人手机号
联系人Email
rd-dra@brightfuture.com.hk
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
1．验证宝儿康散（香港康恩堂）治疗小儿饮食性腹泻(脾虚证)的有效性。
2．验证宝儿康散（香港康恩堂）临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
0.5岁(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医小儿饮食性腹泻的诊断标准；
- 符合中医脾虚证诊断标准；
- 年龄6个月~6岁之间；
- 病程在24h内的初诊患儿且未使用过治疗腹泻有效药物；
- 患儿法律监护人签署知情同意书。
排除标准
- 感染性腹泻病患儿；
- 过敏性腹泻、症状性腹泻、慢性非特异性结肠炎、糖原性腹泻、免疫缺陷腹泻患儿；
- 迁延性腹泻病及慢性腹泻病患儿；
- 有重度脱水或严重中毒症状患儿；
- 有严重并发症患儿；
- 中、重度营养不良患儿；
- 合并心脑血管、肝肾及造血系统等严重威胁生命的原发疾病及精神、神经疾病患儿；
- 过敏体质或对本试验药已知成分过敏患儿；
- 最近1个月内参加过其它临床试验患儿。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:宝儿康散
|
用法用量:散剂；规格：每瓶装1g；开水冲服，一天二次，周岁小儿一次0.25g，二岁至三岁一次0.5g，四岁至六岁一次1g；用药时程：连续用药共计3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:宝儿康散
|
用法用量:散剂；规格：每瓶装1g；开水冲服，一天二次，周岁小儿一次0.25g，二岁至三岁一次0.5g，四岁至六岁一次1g；用药时程：连续用药共计3天。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:散剂；规格：每瓶装1g；开水冲服，一天二次，周岁小儿一次0.25g，二岁至三岁一次0.5g，四岁至六岁一次1g；用药时程：连续用药共计3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 止泻率 | 用药满3天内。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应发生率 | 用药满3天内。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 主任医师 | 13902095399 | 13902095399@126.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 周盈 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 孙伟 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 云南省中医学院 | 熊磊 | 中国 | 云南 | 昆明 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
