CTR20150165|感冒康宁颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150165

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

闫凯

联系人座机

13940849959

联系人手机号

联系人Email

ykanna_225@163.com

联系人邮政地址

辽宁省大连金州新区先进装备制造业园区金七路7号

联系人邮编

116635

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价不同剂量感冒康宁颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性与安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书；
年龄≥18和≤65岁，性别不限；
符合西医普通感冒的诊断标准；
符合中医感冒风热证的证候诊断标准；
病程≤48小时。

排除标准

流行性感冒（通过症状和流行病史鉴别）；
合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病；
白细胞计数＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，中性粒细胞占比例＞85%；
体温≥39.0℃[4,5]；
本次就诊前48小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌药、抗病毒药和中药）；
对研究药物组成成分过敏或过敏体质者；
合并有心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤；
ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限；
有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；
妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
近3个月内参加过其他临床试验的患者；
研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:感冒康宁颗粒+感冒康宁颗粒模拟剂	用法用量:颗粒；规格8g/袋；口服，感冒康宁颗粒1袋+感冒康宁颗粒模拟剂1袋/次，3次/日；疗程3天。低剂量组。
中文通用名:感冒康宁颗粒	用法用量:颗粒；规格8g/袋；口服，2袋/次，3次/日；疗程3天。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:感冒康宁颗粒模拟剂	用法用量:颗粒;规格8g/袋；口服，2袋/次，3次/日；疗程3天。安慰剂组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
普通感冒症状消失率	3、5天评价	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疾病持续时间	3、5天评价	有效性指标
疾病的范围和严重程度的改善情况	3、5天评价	有效性指标
解热时间	3、5天评价	有效性指标
单个症状持续时间	3、5天评价	有效性指标
单个症状评分下降值的AUC	3、5天评价	有效性指标
中医证候疗效愈显率	3、5天评价	有效性指标
对乙酰氨基酚（扑热息痛）用药情况	3、5天评价	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王玉光		主任医师	18600375558	wygzhyiaids@126.com	北京市东城区美术馆后街23号	100010	首都医科大学附属北京中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京中医医院	王玉光	中国	北京	北京
河南中医学院第一附属医院	余学庆	中国	河南	郑州
泰安市中医医院	李平	中国	山东	泰安
贵阳中医学院第一附属医院	刘良丽	中国	贵州	贵阳
青海省藏医院	仁青东智	中国	青海	西宁
吉林省中医药科学院第一临床医院	蔡鸿彦	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-02-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 288 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 288 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-06-24；

试验终止日期

国内：2015-11-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

感冒康宁颗粒 ｜已完成