登记号
CTR20222584
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期去分化脂肪肉瘤
试验通俗题目
一项比较BI 907828与多柔比星在晚期去分化脂肪肉瘤患者中作为一线治疗的II/III期、随机、开放标签、多中心研究
试验专业题目
一项在患有去分化脂肪肉瘤的癌症患者中比较BI 907828与多柔比星的研究
试验方案编号
1403-0008
方案最近版本号
V5.0
版本日期
2023-12-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要试验目的是，评价作为晚期或转移性DDLPS的一线系统治疗，BI 907828是否优于多柔比星。其他试验目的包括，选择BI 907828的最佳剂量，评价BI 907828相比多柔比星是否可改善客观缓解率、缓解持续时间、总生存期、疾病控制率、耐受性并延缓生活质量恶化。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据ICH-GCP和当地法规要求，患者在进行任何试验特定程序、采样或分析之前需签署书面知情同意书（ICF）并注明日期
- 签署ICF时年龄≥ 18岁的男性或女性患者。有生育能力的女性受试者（WOCBP；定义请参见第4.2.2.3节）和有生育能力的男性受试者必须准备并能够在筛选期间、参与试验期间直至末次给药后6个月零12天内采用ICH M3（R2）中规定的2种医学上可接受的避孕方法，即持续正确使用时年失败率较低（<1%）的避孕方法。符合这些标准的避孕方法清单见患者须知
- 患有经组织学证实的局部晚期或转移性、不可切除（手术的发病率将超过潜在获益）、进展性或复发性DDLPS。本试验的入选标准可接受当地进行的组织病理学诊断，但需要在患者接受治疗期间通过独立病理学审查进行确认。
- 必须提供诊断为MDM2免疫组化阳性DDLPS或MDM2扩增阳性（通过荧光原位杂交或NGS证实）的DDLPS书面病理学报告
- 必须提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤块或载玻片，以便进行回顾性组织病理学中心审查
- 根据RECIST 1.1版，至少存在一个可测量的靶病灶。对于仅存在一处靶病灶的患者，必须在靶病灶活检后至少2周接受基线影像学检查
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1
- 患者必须愿意捐献用于药代动力学、药效学和肿瘤突变分析的血样
- 患者愿意在流程图中规定的时间点接受强制性肿瘤活检，除非患者符合豁免条件
- 器官功能良好
排除标准
- TP53基因的已知突变（无需筛查TP53状态）
- 随机分组前4周内已进行或筛选后6个月内计划进行大手术（根据研究者评估为大手术）
- 既往在任何背景下接受过脂肪肉瘤系统治疗（包括辅助治疗、新辅助治疗、维持治疗、姑息治疗）
- 过去5年内除DDLPS或WDLPS以外的经治既往或伴发恶性肿瘤（有效治疗的非黑素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他被认为通过局部治疗治愈的恶性肿瘤除外）
- 既往在任何背景下接受过蒽环类药物治疗（如果患者在入组研究前已完成治疗至少5年，则此类使用其他抗癌药物进行系统治疗的患者可允许入组，但激素治疗除外）
- 必须或打算继续服用限制药物或被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者
- 目前参与另一项医疗器械或药物试验或者距离参加另一项医疗器械或药物试验的结束日期小于30日，或者接受另一种试验治疗
- 预计无法遵守方案要求或预计无法按期完成试验的患者（例如慢性酗酒或药物滥用或经研究者判定使患者成为不可靠的试验受试者的任何其他情况）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BI 907828
|
剂型:薄膜包衣片
|
|
中文通用名:BI 907828
|
剂型:薄膜包衣片
|
|
中文通用名:BI 907828
|
剂型:薄膜包衣片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多柔比星
|
剂型:输注用浓缩液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 最多30个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解（OR） | 最多30个月 | 有效性指标 |
| 客观缓解持续时间（DOR） | 最多30个月 | 有效性指标 |
| 总生存期(OS) | 最多50个月 | 有效性指标 |
| 疾病控制（DC） | 最多30个月 | 有效性指标 |
| 健康相关生活质量问卷较基线的改变 | 最多30个月 | 有效性指标 |
| 发生治疗期间出现的不良事件（AE） | 最多30个月 | 安全性指标 |
| 发生导致停用研究药物的治疗期间出现的不良事件 | 最多30个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张星 | 医学博士 | 教授 | 020-87343629 | zhangxing@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 中山大学肿瘤防治中心生物治疗研究中心 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 樊征夫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 姜愚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市肿瘤医院 | 杨吉龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 曲国藩 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中山大学附属第一医院 | 沈靖南 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Bae, Susie | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Prince of Wales Hospital | Lee, Yeh Chen | 澳大利亚 | New South Wales | Randwick |
| Princess Alexandra Hospital | Andelkovic, Vladimir | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| Ashford Cancer Centre Research | Singhal, Nimit | 澳大利亚 | South Australia | Kurralta Park |
| UZ Leuven | Schoffski, Patrick | 比利时 | NA | Leuven |
| Brussels - HOSP Jules Bordet | Gil, Thierry | 比利时 | NA | Anderlecht |
| Princess Margaret Cancer Centre | Abdul Razak, Albiruni | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| BC Cancer Agency - Vancouver | Smrke, Alannah | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| The Ottawa Hospital | Nicholas, Garth | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| Maisonneuve-Rosemont Hospital | Noujaim, Jonathan | 加拿大 | Migration Data | Montreal |
| Masaryk Memorial Cancer Institute | Adamkova Krakorova, Dagmar | 捷克共和国 | NA | Brno |
| University Hospital Motol | Kopeckova, Katerina | 捷克共和国 | NA | Prague 5 |
| University Hospital Olomouc | Melichar, Bohuslav | 捷克共和国 | NA | Olomouc |
| Herlev and Gentofte Hospital | Krarup-Hansen, Anders | 丹麦 | NA | Herlev |
| Aarhus University Hospital | Pedersen, Ninna | 大麦 | NA | Aarhus N |
| Tampere University Hospital | Lyly-Yrjanainen, Tiina | 芬兰 | NA | Tampere |
| Helsinki University Central Hospital | Santti, Kirsi | 芬兰 | NA | Helsinki |
| INS Gustave Roussy | Bahleda, Rastislav | 法国 | NA | Villejuif |
| HOP Timone | Duffaud, Florence | 法国 | NA | Marseille |
| INS Universitaire du Cancer | Valentin, Thibaud | 法国 | NA | Toulouse |
| CTR Oscar Lambret | Penel, Nicolas | 法国 | NA | Lille |
| CTR Leon Berard | Blay, Jean-Yves | 法国 | NA | Lyon |
| INS Bergonie | Italiano, Antoine | 法国 | NA | Bordeaux |
| HOP Cochin | De-Percin, Sixtine | 法国 | NA | Paris |
| Universitatsklinikum Mannheim GmbH | Hohenberger, Peter | 德国 | NA | Mannheim |
| Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA | Mavers, Katrin | 德国 | NA | Hamburg |
| Helios Klinikum Bad Saarow | Pink, Daniel | 德国 | NA | Bad Saarow |
| Helios Klinikum Berlin-Buch | Reichardt, Peter | 德国 | NA | Berlin |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Richter, Stephan | 德国 | NA | Dresden |
| Medizinische Hochschule Hannover | Ivanyi, Philipp | 德国 | NA | Hannover |
| Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH | Kopp, Hans-Georg | 德国 | NA | Stuttgart |
| Klinikum der Universitat Munchen - Campus Gro？hadern | Lindner, Lars | 德国 | NA | Munchen |
| Universitatsklinikum Essen AoR | Bauer, Sebastian | 德国 | NA | Essen |
| Bioclinic Thessaloniki | Boukovinas, Ioannis | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| Hippokration General Hospital of Athen | Kokkali, Stefania | 希腊 | NA | Athens |
| Attikon University General Hospital of Attica | Psyrri, Diamanto | 希腊 | NA | Athens |
| Prince of Wales Hospital | Loong, Herbert Ho-Fung | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| A.O. Univ. Policlinico Giaccone | Badalamenti, Giuseppe | 意大利 | Sicilia | Palermo |
| Universita Campus Bio-Medico - ROMA | Vincenzi, Bruno | 意大利 | Lazio | Roma |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Sanfilippo, Roberta | 意大利 | Lombardia | Milano |
| ISTITUTO DI CANDIOLO | Grignani, Giovanni | 意大利 | Piemonte | Candiolo (TO) |
| Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Brunello, Antonella | 意大利 | Veneto | PADOVA |
| Humanitas Gavazzeni | De Pas, Tommaso | 意大利 | Lombardia | Bergamo |
| Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale | Tafuto, Salvatore | 意大利 | Campania | Napoli |
| Japanese Foundation for Cancer Research | Takahashi, Shunji | 日本 | NA | Tokyo, Koto-ku |
| Tohoku University Hospital | Takahashi, Masanobu | 日本 | NA | Miyagi, Sendai |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Setsu, Nokitaka | 日本 | NA | Fukuoka, Fukuoka |
| National Cancer Center Hospital East | Naito, Yoichi | 日本 | NA | Chiba, Kashiwa |
| National Cancer Center Hospital | Kawai, Akira | 日本 | NA | Tokyo, Chuo-ku |
| Osaka International Cancer Institute | Takenaka, Satoshi | 日本 | NA | Osaka, Osaka |
| Okayama University Hospital | Ozaki, Toshifumi | 日本 | NA | Okayama, Okayama |
| Kyushu University Hospital | Endo, Makoto | 日本 | NA | Fukuoka, Fukuoka |
| Hokkaido Cancer Center | Hiraga, Hiroaki | 日本 | NA | Sapporo, Hokkaido |
| Nagoya University Hospital | Nishida, Yoshihiro | 日本 | NA | Aichi, Nagoya |
| Aichi Cancer Center Hospital | Tsukushi, Satoshi | 日本 | NA | Aichi, Nagoya |
| Nederlands Kanker Instituut | van der Graaf, Winette | 荷兰 | NA | AMSTERDAM |
| Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) | Gelderblom, Hans | 荷兰 | NA | LEIDEN |
| Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet | Boye, Kjetil | 挪威 | NA | OSLO |
| Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso | Kilv？r, Thomas | 挪威 | NA | TROMSO |
| IPO Porto Francisco Gentil, EPE | Ferreira, Ana | 葡萄牙 | NA | Porto |
| IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE | Alexandre , Teresa | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE – Hospital de Santo Antonio | Magalhaes , Manuel | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria | Fernandes, Isabel | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Fundacion Jiménez Díaz | Martín Broto, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Germans Trias i Pujol | Cucurull Salamero, Marc | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| Hospital Clinico de Santiago | Vidal, Yolanda | 西班牙 | La Coruna | Santiago de Compostela |
| Hospital Duran i Reynals | García del Muro, Francisco Xavier | 西班牙 | Barcelona | L Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Santa Creu i Sant Pau | Sebio, Ana | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Alvarez Alvarez, Rosa | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital La Paz | Redondo, Andres | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Miguel Servet | Martínez Trufero, Javier | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Virgen de la Victoria | Sevilla, Isabel | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital Vall d Hebron | Valverde, Claudia | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro | Peinado Martín, Paloma | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm | Linder-Stragliotto , Christina | 瑞典 | NA | Stockholm |
| Sahlgrenska Universitetsjukhuset | Molin, Claes | 瑞典 | NA | Goteborg |
| Skanes universitetssjukhus | Ahlstrm, Marie | 瑞典 | NA | Lund |
| National Taiwan University Hospital | Chen, Wei-Wu | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Yen, Chueh Chuan | 中国台湾 | Migration Data | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital(Linkou) | Liau, Chi-Ting | 中国台湾 | NA | Taoyuan |
| Trakya Universitesi Tip Fakultesi ？c Hastal？klar Onkoloji | Cicin, Irfan | 土耳其 | NA | Edirne |
| Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi | Dizdar, Omer | 土耳其 | NA | Ankara |
| Medipol University Medical Faculty | Bilici, Ahmet | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Baskent University Hospital | Rahatli, Samed | 土耳其 | NA | Adana |
| Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital | Karacin, Cengiz | 土耳其 | NA | Ankara |
| The Royal Marsden Hospital | Jones, Robin | 英国 | NA | London |
| Velindre Cancer Centre | Jones, Robert | 英国 | NA | Cardiff |
| Weston Park Hospital | Young, Robin | 英国 | NA | Sheffield |
| Churchill Hospital | Pratap, Sarah | 英国 | NA | Headington |
| Addenbrooke s Hospital | Wong, Han | 英国 | NA | Cambridge |
| University College Hospital | Karavasilis, Vasilios | 英国 | NA | London |
| Mayo Clinic, Rochester | Ho, Thanh | 美国 | Minnesota | Rochester |
| Dana-Farber Cancer Institute | Wagner, Andrew | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Oregon Health and Sciences University | Ryan, Christopher | 美国 | Oregon | Portland |
| University of Utah Health Sciences Center | Chalmers, Anna | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| Froedtert and The Medical College of Wisconsin | Charlson, John | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| University of Alabama at Birmingham | Lin, Victor | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Fred Hutchinson Cancer Research Center | Cranmer, Lee | 美国 | Washington | Seattle |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Homsi, Jade | 美国 | Texas | Dallas |
| University of Oklahoma | Phan, Minh | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| The Ohio State University Wexner Medical Center | Tinoco-Suarez, Gabriel | 美国 | Ohio | Columbus |
| Sarcoma Oncology Center | Chawla, Sant | 美国 | California | Santa Monica |
| Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital | Maki, Robert | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| University of California San Diego | Boles, Sarah | 美国 | California | San Diego |
| Medical University of South Carolina | Reuben, Daniel | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Emory University | Read, William | 美国 | Georgia | Atlanta |
| University of Arizona | Kumar, Abhijeet | 美国 | Arizona | Tucson |
| University Hospitals of Cleveland | Mangla, Ankit | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Barnes-Jewish Hospital | Weiss, Mia | 美国 | Missouri | St. Louis |
| Massachusetts General Hospital | Cote, Gregory | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Mayo Clinic Cancer Center | Attia, Steven | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital | Schwartz, Gary | 美国 | New York | New York |
| University of Michigan Health System | Schuetze, Scott | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Vanderbilt University Medical Center | Keedy, Vicki | 美国 | Tennessee | Nashville |
| University of Southern California | Hu, James | 美国 | California | Los Angeles |
| City of Hope | Agulnik, Mark | 美国 | California | Duarte |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-07-27 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-01-04 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 17 ；
国际: 300 ；
已入组例数
国内: 30 ；
国际: 400 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-14；
国际：2022-03-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-25；
国际：2022-04-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
