登记号
CTR20242988
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
试验通俗题目
吡拉西坦片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服吡拉西坦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
BLXTP.BE.QX.Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡映倩
联系人座机
0898-66836027
联系人手机号
18889264261
联系人Email
yanfa@hnqxph.net
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市保税区A06
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂吡拉西坦片（海南全星制药有限公司，规格：0.4 g）与参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropil®；UCB Pharma S.A.，规格：0.8 g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 年龄：18 周岁以上（含18 周岁）；
- 体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2 ~ 26.0 kg/m2 范围之内（含临界值）；
- 能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序；
- 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从签署知情同意书开始至试验结束期间自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6 个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无生育计划、捐精或捐卵计划；
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期研究医生判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿十项、感染免疫八项定性试验检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检查（仅女性），经研究医生判断异常且有临床意义者；
- 已知或疑似对本品及辅料中任何成分过敏或其他类似物过敏者，或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者；
- 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- 既往有严重出血病史或筛选期存在出血风险的患者，如消化性溃疡、凝血功能障碍或潜在凝血障碍、出血性脑血管病史等；或既往有锥体外系疾病，Huntington 舞蹈症病史；
- 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- 既往接受过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次研究给药前48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或首次研究给药前48 小时内摄入过或计划摄入任何富含葡萄柚、西柚汁、黄嘌呤或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或试验期间无法停止摄入以上饮食者；
- 既往一年内有酗酒史，筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或40 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在首次研究给药前48 小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL 者；
- 首次研究给药前4 周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何影响肾脏代谢的药物（抗生素：阿莫西林胶囊、头孢克肟胶囊、左氧氟沙星胶囊、诺氟沙星胶囊、阿奇霉素胶囊，非甾体抗炎药：布洛芬缓释胶囊、对乙酰氨基酚片、双氯芬酸钠缓释片，抗结核药物：利福平胶囊、异烟肼片、吡嗪酰胺片），任何与吡拉西坦有相互作用的药物（甲状腺激素、醋硝香豆醇、抗癫痫药），或在研究期间服用以上药物者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量≥5 支，或在首次研究给药前48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前3个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法；
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品五项筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 研究前3个月内献血或失血≥400 mL（女性经期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 妊娠期、哺乳期女性，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内，或育龄女性首次研究用药前14天内进行过无保护措施的性行为者；
- 首次研究给药前48小时内有剧烈运动者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 受试者因自身原因不能参加研究；
- 研究人员判断有不适宜参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡拉西坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡拉西坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12号联心电图 | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至受试者最后一次用药后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 博士/药理学 | 副教授 | 13556015272 | zgp202311@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心 |
| 赵瑞荣 | 学士/临床医学 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究理论委员会 | 同意 | 2024-07-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-04；
试验终止日期
国内：2024-10-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
