登记号
CTR20212941
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下： 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险； 预防心肌梗死复发； 中风的二级预防； 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险； 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险； 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA）、冠状动脉旁路术（CABG）、颈动脉内膜剥离术、动静脉分流术； 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞； 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
试验通俗题目
阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿司匹林肠溶片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
ASPLCRP-SD-BE-20210701
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史晓丽
联系人座机
0539-8336978
联系人手机号
15953997569
联系人Email
shixiaoli3366@163.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-兰山区红旗路209号
联系人邮编
276003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
阿司匹林肠溶片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1）年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者； （2）体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； （3）试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义； （4）新型冠状病毒核酸（咽拭子）未检出； （5）所有受试者或其伴侣从筛选至试验结束后3个月内，无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），或已经采取双侧输卵管结扎、输精管切除等永久避孕措施者； （6）能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- （1） 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本药组份及类似药物过敏者（乙酰水杨酸，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的制剂或成份）； （2） 既往或现有过敏反应（例如：皮肤反应、瘙痒、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者； （3） 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）； （4） 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者； （5） 筛选前3个月内食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（日均8 杯以上，1 杯=250 mL）者； （6） 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； （7） 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者； （8） 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、神经、消化道（特别是有活动性或既往有消化性溃疡、出血或穿孔病史）等疾病病史者； （9） 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者； （10） 有吞咽困难者； （11） 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； （12） 有慢性出血史或凝血功能障碍者； （13） 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者； （14） 筛选前14天内有过发热、乏力、干咳、鼻塞、流涕、寒战、肌肉酸痛、腹泻、呼吸困难等症状者； （15） 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、中草药、保健品者； （16） 筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片可能有相互作用的药物（如甲氨蝶呤、布洛芬、抗凝血药、抗酸药、糖皮质激素及降糖药等）服药史者； （17） 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者； （18） 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者（不包括女性生理期失血）； （19） 不能耐受高脂餐者； （20） 妊娠期、哺乳期妇女； （21） 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标： Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞（乙酰水杨酸） | 0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要评价指标： Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap（乙酰水杨酸）；Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap（水杨酸） | 0-24h | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：将通过不适主述、生命体征、实验室检查、体格检查、12-导联心电图、不良事件/反应、严重不良事件/反应及其发生率进行评价。 | 0-24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | 药学学士 | 主任药师 | 0512-67783681 | zhangquanying@163.com | 江苏省-苏州市-三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-08；
试验终止日期
国内：2021-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
