CTR20211397|注射用多黏菌素E2甲磺酸钠

基本信息

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登记号

CTR20211397

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李琨

联系人座机

025-69927883

联系人手机号

联系人Email

zdtqlk@163.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的评价中国健康受试者单/多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠(E2 Colistimethate Sodium for Injection)后的安全性和耐受性。次要研究目的评价中国健康受试者单剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后多黏菌素E2甲磺酸钠(Colistimethate Sodium)及活性成分多黏菌素E2(Polymyxin E2)的药代动力学特征及多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后的蓄积指数。探索性研究目的受试者单剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠受试者QT/QTc间期的变化水平(5 min内3次12-导联心电图的平均值)，单剂和多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后肾小球滤过率水平及注射后早期肾功能损害指标水平。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在19～45周岁(含两端值)的健康成年人；
体重要求：女≥45kg，男≥50kg体重指数(BMI)范围在19～26kg/m2(含两端值)，体重指数=体重(kg)/身高2 (m2)；
基于详细病史、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查正常，或经研究者判断异常但无临床意义者；
遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

排除标准

既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液学、代谢学、精神学等系统经研究者判断的任何临床严重疾病或可能干扰本研究结果的任何其他疾病者；
存在急慢性感染及局部感染者；
既往有对任何药物、食物过敏者；
可能会影响QTcF分析的12-导联心电图，如筛选期QTcF≥450 ms(5 min内3次12-导联心电图平均值)；
生命体征符合下述其中一项者：？收缩压≥40 mmHg或<90 mmHg；？舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg；？脉率>100次/分或<50次/分；？耳温>37.5℃或<35℃
受试者患有急性或进展性神经系统疾病，当前或既往存在精神障碍病史、认知功能障碍，或神经系统体格检查异常有临床意义者；
受试者有已知肾病史，或肾小球滤过率eGFR不符合要求。
筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查阳性者；
筛选前3个月内接受过重大手术(术中难度大，过程复杂的手术例如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等)或者计划在研究期间进行外科手术者；
筛选前1个月内献血，或者给药前3个月内献血或失血≥400 mL者；
有吸毒史，或筛选时尿液药物筛查阳性者；
筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或筛选时酒精呼气试验阳性者；
筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
筛选前2周内使用过任何药物(包括维生素和中药)，或者给药前1个月内使用过任何可能对试验用药品的分布、代谢及排泄产生影响的药物者；
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者；
在参加试验期间及给药后6个月内，不愿意采取有效避孕措施者；
受试者为研究中心雇员或亲属者；
经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用多黏菌素E2甲磺酸钠	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、与试验用药品(包括试验药物、对照药品)相关的不良事件、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率。	受试者签署知情同意书起至随访结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax、AUC等	给药前2小时到给药后48小时	有效性指标+安全性指标
线性药代动力学特征和蓄积程度	给药前2小时到给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张菁	主任药师	主任医师	021-52887926	13816357098@163.com	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院
武晓捷	医学博士	副研究员	021-52887893	maomao_xj@163.com	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海市	上海市
南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-04-27
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-11-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 54 ；

已入组例数

国内: 34 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-06-23；

第一例受试者入组日期

国内：2021-06-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用多黏菌素E2甲磺酸钠 ｜进行中-招募中