登记号
CTR20180595
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，在维持治疗期间能够保持其临床效果。用于治疗中、重度躁狂发作。对治疗有效的躁狂发作患者，可用于预防双相情感障碍的复发。
试验通俗题目
奥氮平片人体生物等效性研究
试验专业题目
奥氮平片在中国健康受试者中的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验
试验方案编号
CRC-C1802
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟伟
联系人座机
139-0100-9743
联系人手机号
联系人Email
mengwei5823@sina.com
联系人邮政地址
河南省邓州市南环路东段
联系人邮编
474150
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的奥氮平片（5 mg）与Eli Lilly Nederland B.V.进口的奥氮平片（再普乐®，5 mg）的人体生物等效性。
次要目的：观察奥氮平片受试制剂（5 mg）和参比制剂（再普乐®，5 mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26 kg/m2）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、胸部X线（后前位）检查结果均为正常或在申办方/研究者认为可接受的范围内；
- 试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 有体位性低血压史或有晕厥病史者；
- 有青光眼病史者；
- 有高泌乳素血症病史；
- 遗传性半乳糖不耐症，拉普乳糖本酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者；
- 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
- 筛选前2周内服用过任何药物者；
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前6个月内有手术史者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或者现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 筛选前6个月内吸过烟者，或尼古丁检测结果呈阳性者；
- 服药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者；
- 妊娠检查阳性女性受试者、或在哺乳期内女性受试者，或者试验期间及试验结束后6个月内捐精、捐卵者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量5mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片；英文名：Olanzapine Tablets； 商品名：再普乐
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量5mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-72hr | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图检查、不良事件、严重不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹，理学硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-23；
试验终止日期
国内：2018-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
