登记号
CTR20201787
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
N91115胶囊在健康人中的I期临床研究
试验专业题目
评价N91115在健康受试者中的药代动力学特征以及安全性、耐受性的随机双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
LVC-N91115-IHS-1-01
方案最近版本号
V2.2
版本日期
2020-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨雯姝
联系人座机
0571-88134917
联系人手机号
13957164092
联系人Email
sara.yang@laurelventure.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区欧美金融城英国中心T2
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价N91115在健康受试者中的药代动力学特征；
次要目的：评价N91115在健康受试者中的安全性和耐受性；
探索性研究目的：评价N91115在健康受试者中的药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，签署知情同意书；
- 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者，男女各半；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定的检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- 筛选期及未来6个月内无妊娠计划且愿意从签署知情同意书起至末次服用研究药物后60天内采取有效措施避孕者；女性受试者妊娠检查为阴性；
- 能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 既往或目前有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、免疫系统、消化系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、骨骼系统、精神病学疾病、恶性肿瘤等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、胸部正侧位片、实验室检查及辅助检查等经研究者判定异常有临床意义者，（生命体征正常/异常无临床意义值参考范围：坐位收缩压：90~139mmHg，舒张压：55~89mmHg，脉搏：55~100次/分，体温：36.0~37.3℃，呼吸：12~20次/分），具体情况由研究者综合判定；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本试验药物及辅料中任何成份过敏者；（成份：N91115、乳糖、磷酸氢钙、淀粉等）
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前4周内使用过或参加研究期间需要接受任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用者或使用过毒品，或尿药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
- 试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿尼古丁检测阳性；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查试验阳性者；
- 在筛选前7天内饮用浓茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料，食用火龙果、芒果、西柚/葡萄柚、杨桃和或由其制备的食品或饮品者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV)、 HIV（1+2）Ab(HIV)及梅毒抗体（TP）检查有临床意义者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受过研究药物者，或非本人来参加临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 除上述以外，研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:N91115胶囊
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剂型:胶囊
|
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中文通用名:N91115胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:N91115胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:N91115胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:N91115胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标： t1/2、AUC0-48h、AUC0-t以及AUC0-∞、Cmax、Tmax、Cmin、Kel等。 | 血样：单次给药组：D1给药后48h，多次给药组：D1及D9给药后48h； 尿样：给药后48h。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药与多次给药：与基线相比，GSNOR活性的变化幅度。 | 给药前及Cmax前后的时间点 | 有效性指标 |
| 安全性指标 | 包括生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化等）、不良事件与严重不良事件等。 | 安全性指标 |
| 探索性药效动力学研究 | 25mg单次给药组：在D1给药前1h内，以及给药之后 2、4、6、8h （时间窗±20min）各采集一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波 | 博士 | 主任药师 | 0571-87783508 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310000 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-08-26 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-22 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-11-19 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 47 ；
实际入组总例数
国内: 47 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-10；
试验终止日期
国内：2021-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
