CTR20241056|KBP-2205片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241056

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谢孟尧

联系人座机

0512-63020039

联系人手机号

13405773332

联系人Email

mengyao.xie@keytherapharma.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目B2楼R508

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价多剂量KBP-2205在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性确定最大耐受剂量（MTD）或最高给药剂量（MAD）为II期推荐剂量（RP2D）提供依据次要目的：表征多剂量KBP-2205在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征观察KBP-2205治疗晚期实体瘤的初步抗肿瘤活性研究KBP-2205对ECG QTc间期的影响，为后续评估潜在心脏毒性提供依据探索性目的：研究生物标志物的表达水平与KBP-2205的抗肿瘤活性间的关系，为后续临床试验中生物标志物的选择提供依据研究KBP-2205暴露量与选定研究终点（如安全性与疗效）的关系

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-75岁（包括临界值）的男性或女性。
经病理组织学或细胞学确诊为晚期乳腺癌（HER2阴性）、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、胆管癌、胃癌、食道癌或原发性腹膜癌，且既往标准治疗失败，目前没有或无法接受标准治疗的受试者，优先入组未经其它PARP抑制剂治疗的患者和未出现铂类治疗耐药的患者
剂量递增队列：患者既往有HRD（+）或BRCA1/2、PALB2、RAD51C、RAD51D、ATM、ATR或CHEK等突变检测结果考虑优先入组。剂量扩展队列和剂量延展队列：受试者存在HRD+或有害的同源重组修复（HRR）基因突变（包括BRCA1/2、PALB2、RAD51C、RAD51D、ATM、ATR或CHEK等突变）。
具有至少一个符合实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）的可测量病灶。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（Performance Status，PS）评分为0-1。
预期生存期至少3个月。
在KBP-2205首次给药前的两周内，受试者器官的功能符合下列要求： a) 骨髓功能（14天内未输血或接受造血集落刺激因子治疗）： i. 血红蛋白≥9g/dL ii. 中性粒细胞计数≥1.5×109/L iii. 血小板≥90.0×109/L b) 凝血功能： i. 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（正常值上限） c) 肾功能： i. 肌酐清除率（Ccr）≥60mL/min（采用Cockcroft-Gaul公式计算） d) 肝功能： i. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；如有肝转移，则≤5×ULN ii. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；如有肝转移，则≤2×ULN e) 心功能： i. 纽约心脏协会（NYHA）分级：≤II级 ii. 左心室射血分数（LVEF）>50%
理解并自愿签署知情同意书（ICF）。愿意并且能够完成常规访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。

排除标准

在KBP-2205首次给药前4周内或少于5个半衰期内（以较短者为准），接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗的受试者
KBP-2205首次给药前2周内服用过具有抗肿瘤适应症的中药。
在开始研究治疗时，既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发）。
在KBP-2205首次给药前4周内进行过重大外科手术（不包括针刺活检）。
既往有消化道手术史或严重的胃肠道疾病，如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克罗恩病或肠梗阻，研究者认为这些疾病会影响KBP-2205的吸收、分布或代谢。
有严重心脑血管疾病史，包括但不限于：？用药治疗后仍超过160/100mmHg ？严重心律失常或心脏传导障碍，如需要临床干预的室性心律失常、II-III级房室传导阻滞？ KBP-2205首次给药前6个月内出现急性冠状动脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他心血管事件
经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者。
KBP-2205首次给药前7天内接受过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂治疗，或对此类药物有持续的需求。
有症状的中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移，或有其他证据表明中枢神经系统转移或脑膜转移尚未得到控制，且研究者判定不适合入组。
需要全身抗感染治疗的活动性感染性疾病。
活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染者：乙肝：a）HBsAg阳性者；b）HBsAg阴性HBcAb阳性者，且HBV-DNA检测结果>正常值上限；丙肝：HCV-Ab阳性且HCV RNA检测结果>正常值上限；
人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或获得性免疫缺陷综合征病史。
平均QTc>480毫秒（女性）或>470毫秒（男性）（使用Fridericia 校正计算方法）。
既往或当前诊断为骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）。
任何原因需要持续接受泼尼松>10毫克/天或同等剂量的皮质类固醇治疗。
既往因任何原因导致的持续（>2周）3级及以上全血细胞减少症。
在开始KBP-2205治疗前接受已知可延长或缩短QT间期并具有尖端扭转性室性心动过速风险的药物治疗（≤5个半衰期）。
曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）的家族史。
妊娠或哺乳期女性；准备生育的女性/男性；在研究治疗期间及研究结束后6个月内拒绝采取医学界认可的避孕措施的女性/男性。
存在严重的心理或精神障碍，可能影响受试者在本研究中的依从性。
酗酒者（包括存在酒精依赖和饮酒后出现精神和行为异常的人；成功戒酒者除外）或药物滥用者。
在开始KBP-2205研究治疗前4周内或少于5个半衰期内（以较短者为准），接受过任何其他试验用药物的治疗。
研究者判断受试者因其他情况不应参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:KBP-2205片	剂型:片剂
中文通用名:KBP-2205片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12导联心电图、体能状态（ECOG量表）、实验室检查（血常规及血生化、尿常规、凝血功能等）	用药期间	安全性指标
最大耐受剂量（MTD）或最高给药剂量（MAD）、II期推荐剂量（RP2D）	用药期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数	第一周期内	有效性指标+安全性指标
疗效评价指标，采用实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）： – （ORR） – （BOR） – （DCR） – （DOR） – （PFS）	用药期间	有效性指标
采用浓度（C）-QTc（C-QTc）分析方法，评估ECG QTc间期相关参数	第一周期内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张松灵	博士	主任医师	13500825736	slzhang@jlu.edu.cn	吉林省-长春市-新民大街1号	130031	吉林大学第一医院
王楠娅	博士	副主任医师	15804302611	wangny@jlu.edu.cn	吉林省-长春市-新民大街1号	130031	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医科大学附属第一医院	刘福囝	中国	辽宁省	沈阳市
青岛大学附属医院	牛海涛/曹玉	中国	山东省	青岛市
河南省肿瘤医院	冯晓杰	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2024-02-28

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 224 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

KBP-2205片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

KBP-2205片｜进行中-尚未招募