登记号
CTR20240443
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎 AD
试验通俗题目
在12岁及以上中度至重度特应性皮炎受试者中评价 amlitelimab 皮下给药的安全性和疗效的开放性、长期研究
试验专业题目
一项在12岁及以上中度至重度特应性皮炎受试者中评价 amlitelimab 皮下给药的长期安全性、耐受性和疗效的开放性、多国家、多中心研究
试验方案编号
LTS17789
方案最近版本号
修订版临床试验方案 02 版本号：1
版本日期
2023-11-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
contact-us.cn@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：表征在中度至重度 AD 受试者中 amlitelimab 单药皮下（SC）注射给药长期治疗的安全性； 次要目的：描述在中度至重度 AD 受试者中 amlitelimab 单药 SC 注射给药长期治疗安全性的其他特征；表征在中度至重度 AD 受试者中 amlitelimab SC 注射给药单药治疗的疗效；表征 amlitelimab 对患者报告结局（PRO）和生活质量（QoL）指标的影响
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在签署知情同意书时，年龄必须≥12
- 根据美国皮肤病学会共识标准的定义，受试者在基线时必须已患特应性皮炎（AD）1 年或更长时间
- 受试者必须在筛选访视前 6 个月内曾记录到使用外用药治疗反应不充分或不适合使用外用药治疗
- 基线访视/第二次访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）≥16
- 基线访视/第二次访视时经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 3 或 4（0-4 vIGA-AD 量表，中度和重度的 vIGA-AD 分别为 3 和 4）
- 基线访视/第二次访视时 AD 累及≥10% 的 BSA
- 基线访视/第二次访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4
- 能够并愿意遵守要求的研究访视和流程
- 参与临床研究的男性和女性受试者的避孕措施应符合有关避孕方法使用的当地法规
排除标准
- 根据研究者的判断，会对 AD 评估能力产生不利影响的皮肤合并症（例如，银屑病、体癣、红斑狼疮）
- 已知病史或怀疑当前患有显著的免疫抑制，包括有侵袭性机会性感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者复发性感染频率异常或持续时间延长
- 在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线前 5 年前已切除和完全治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 实体器官或干细胞移植史
- 基线时已知需要永久停用 IMP 或需要缺失超过 3 次 IMP 给药的任何预先计划的重大择期手术
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的重度合并疾病，包括但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心脏衰竭和肺病
- 研究者认为可能因参加本临床研究而使研究受试者面临不合理的风险、可能使受试者不适合参加研究或可能干扰研究评估的任何医学或精神疾病
- 在基线前 4 周内（如果是浅表皮肤感染，则为 1 周）需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染；和研究者认为妨碍受试者参加研究的任何感染（包括筛选时或基线时确认的 Covid-19 感染）
- 基线前 12 周内使用活（减毒）疫苗治疗；基线前至少 14 天未能完成当地法规所要求的非活疫苗接种（如 COVID-19 疫苗接种）
- 在基线访视前的指定期限内接受过方案中指定的任何治疗（除非另有说明）
- 人类免疫缺陷病毒结果呈阳性的受试者；筛选时（访视1）有以下任何结果的受试者：存在 HBsAg 伴或不伴 HBV DNA PCR 检测，或存在抗 HBc Ab或存在抗 HBs Ab伴 HBV DNA PCR 检测阳性；经 HCV RNA 阳性确认的 HCV Ab 阳性
- 受试者患活动性 TB、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB感染、非 TB分枝杆菌感染、或者有较高 TB 感染风险（例如与患有活动性或潜伏性 TB 的个体密切接触）或在筛选前 12 周内接种过卡介苗（BCG）
- 研究者认为，筛选访视时通过临床生化、血液学或尿常规检查获得任何具有临床意义的实验室结果，或特别在筛选时（第 1 次访视）存在实验室异常
- 研究者认为，筛选访视时 12 导联 ECG 结果的任何显著异常可能提示不稳定或基础性心血管疾病，这可能妨碍受试者参加研究
- 对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史，或有被研究者视为参加本研究禁忌的其它过敏史。已知或怀疑对 amlitelimab 或用于提供 amlitelimab 或给药制备的辅料过敏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者百分比 | 从基线至试验结束（176周） | 安全性指标 |
| 发生治疗中出现的严重不良事件（TESAE）的受试者百分比 | 从基线至试验结束（176周） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生治疗中出现的特别关注的不良事件（AESI）的受试者百分比 | 从基线至试验结束（176周） | 安全性指标 |
| 生命体征、临床实验室评估和心电图（ECG）结果存在具有潜在临床意义的异常（PCSA）的受试者百分比 | 从基线至试验结束（176周） | 安全性指标 |
| 因不良事件（AE）而中止研究治疗的受试者百分比 | 从基线至试验结束（176周） | 安全性指标 |
| 湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的变化百分比 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| EASI 评分较基线至少降低≥75%（EASI-75）的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| EASI-50&90&100 的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| AD 累及的体表面积（BSA）百分比较基线的变化 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 特应性皮炎评分（SCORAD）指数较基线的变化百分比 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 每次访视时需要补救治疗的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 安全性指标 |
| 在基线每日峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）周平均值≥4 的受试者中，每日 PP-NRS 周平均值较基线下降≥4 的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 每日 PP-NRS 周平均值较基线的变化百分比 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 每日皮肤疼痛数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的变化 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 在基线每日 SP-NRS 周平均值≥4 的受试者中，每日 SP-NRS 周平均值较基线下降≥4 的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 每日睡眠障碍数字评估量表（SD-NRS）周平均值较基线的变化 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 在基线每日 SD-NRS 周平均值≥2 的受试者中，每日 SD-NRS 周平均值较基线下降≥2 的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 患者湿疹自我评估（POEM）较基线的变化 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 基线 POEM≥4 的受试者中 POEM 较基线下降≥4 的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 特应性皮炎控制工具（ADCT）较基线的变化 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 基线 ADCT≥5 的受试者中 ADCT 较基线下降≥5 的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| ≥16 岁的受试者的皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 基线时 DLQI≥4 的≥16 岁受试者中 DLQI 较基线下降≥4 的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 患者对严重程度的总体印象（PGIS）较基线的变化 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 在 PGIS 评分中报告症状为“否”的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 在 PGIS 评分中报告症状为“否”或“轻度”的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 在患者对病情变化的总体印象（PGIC）量表上回答“明显好转”的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 在 PGIC 量表上回答“明显好转”或“略微好转”的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 按 PGIC 回答分类的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 基线 HADS 子量表焦虑（HADS-A）≥8 的受试者中 HADS-A＜8 的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 基线 HADS 子量表抑郁（HADS-D）≥8 的受试者中 HADS-D＜8 的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 自基线后 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 基线 POEM≥6 的青少年中 POEM 较基线下降≥6 的青少年受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 年龄≥12 岁至＜16 岁受试者的儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）较基线的变化 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
| 基线时 CDLQI≥4 的≥12 岁至＜16 岁受试者中，CDLQI 较基线降低≥4 的受试者比例 | 从基线至试验结束（176周） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 正高级/科室主任 | 13818978539 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 喻楠 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 荆州市中心医院 | 柳兵 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Fundacion Cidea | Maspero Fernando Jorge | Argentina | CABA | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Consultorios Medicos InAER | Ya？ez Anahi | Argentina | CABA | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Funda？？o do ABC- Faculdade de Medicina do ABC | Criado Paulo Ricardo | Brazil | Sao Paulo | Santo Andre |
| Instituto Bahiano de Imunoterapia IBIS | Duarte Vieira Gleison | Brazil | Bahia | Salvador |
| CIP - Centro Integrado de Pesquisa | Antonio Joao Roberto | Brazil | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| Kirk Barber Research | Barber Kirk | Canada | Alberta | Calgary |
| York Dermatology Clinic & Research Center | Cecchinii Michael | Canada | Ontario | Richmond Hill |
| SkiN Centre for Dermatology | Gooderham Melinda | Canada | Ontario | Peterborough |
| Centro Internacional de Estudios Clínicos CIEC | Valenzuela Fernando | Chile | Región Metropolitana | Santiago |
| SkinMed | Gubelin Walter | Chile | Región Metropolitana | Santiago |
| Clínica Dermacross | De la Cruz Claudia | Chile | Región Metropolitana | Santiago |
| Clinical Research Chile SpA | San Martin Alvaro | Chile | Región de los Ríos | Valdivia |
| CHRU Lille - Hopital Caude Huriez | Staumont-Salle Delphine | France | Lille | Lille |
| CHU Toulouse - Hopital Larrey | Paul Carle | France | Toulouse | Toulouse |
| Hopital Saint Louis | Bouaziz Jean-David | France | Paris | Paris |
| GHU AP-HP - H？pitaux Universitaire Henri-Mondor | Ezzedine Khaled | France | Creteil | Creteil |
| Hopital La Timone | Richard Marie-Aleth | France | Marseille | Marseille |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | NOSBAUM Audrey | France | Pierre-Benite | Pierre-Benite |
| Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD) | Magnolo Nina | Germany | Münster | Münster |
| Charité – Universit？tsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Abteilung Allergie und Immunologie | Worm Margitta | Germany | Berlin | Berlin |
| Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie und Allergologie | Tsianakas Athanasios | Germany | Bad Bentheim | Bad Bentheim |
| KliFOs – Klinische Forschung Osnabrück | Pauser Sylvia | Germany | Osnabrück | Osnabrück |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 任韵清 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 周乃慧 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 田中伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| Guy's & St Thomas' Hospital | Woolf Richard | 英国 | London | London |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Carrascosa Carrillo Juan Alberto | 西班牙 | Badalona | Badalona |
| Assured Care Plus Hospital | Vartak Suneel | 日本 | Tachikawa-shi | Tachikawa-shi |
| KIMS Hospital and Research Center | Sowmya Gowda | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| AOU Universita' Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli | Argenziano Giuseppe | 南非 | Cape town | Cape town |
| Korea University Ansan Hospital | SON Sang-Wook | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Instituto Jalisciense de Investigación Clínica S.A. de C.V. | Hernandez Dante | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Erasmus MC | Dirk Jan Hijnen | 波兰 | Chorzow | Chorzow |
| Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny | Krasowska Dorota | 印度 | Nashik | Nashik |
| Merclinco (Pty) Ltd | Bassa Ayesha | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| 福建医科大学附属协和医院 | 苏惠春 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 台州市中心医院 | 陈晋广 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 粤北人民医院 | 李伟权 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 郭一峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-01-25 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 42 ；
国际: 901 ；
已入组例数
国内: 7 ；
国际: 494 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-01；
国际：2023-04-03；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-15；
国际：2023-04-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
