登记号
CTR20231955
相关登记号
CTR20220675,CTR20222979
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101548/CXHL2101549
适应症
痛风/高尿酸血症
试验通俗题目
THDBH130在肾功能不全特殊人群中的临床药理学研究
试验专业题目
评价THDBH130片在肾功能正常和轻-中度肾功能不全的成年男性受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代 /药效动力学特征和碘海醇测定肾小球滤过率的I期临床研究
试验方案编号
THDBH130-01-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王舟翀
联系人座机
021-38703273
联系人手机号
18939880485
联系人Email
wang_zhouchong@wuxiapptec.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-富特中路288号
联系人邮编
200131
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较单次口服THDBH130在肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的受试者中的药代动力学 （PK）特征；评估口服THDBH130在肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的受试者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书
- 筛选时受试者年龄在18–75岁（含两端界值）男性受试者
- 筛选时，体重质量指数 (BMI)在 19.0 –32.0 kg/m2（含两端界值）
- 筛选期的 eGFR(绝对值 采用 MDRD公式 计算 中，属于对应的组别。肾功能正常：（绝对 eGFR≥90mL/min）；轻度肾功能不全者：（60 mL/min 绝对 eGFR 90mL/min）；中度肾功能不全者：30 mL/min 绝对 eGFR 60mL/min）
- 允许 入组有基础疾病的 受试者 （如高血压、糖尿病、高脂血症等 ），须研究者判断 基础疾病 稳定 控制 。如受试者 预期 需要在研究期间 采用药物控制基础疾病 则 要求筛选时 至少 已 稳定使用 4周 ，且研究期间稳定使用
- 筛选时，血尿酸浓度在 270 μmol/L~540 μmol/L之间 ，且包含两端界值
- 从 签署知情同意书 开始 至 最后一次研究药物给药后 30天 内 与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）
排除标准
- 筛选时肾脏和泌尿系统超声提示双侧肾盂积水，或单侧严重肾盂积水，或单侧及双侧肾盏 /输尿管扩张的患者
- 筛选时，胸片异常有临床意义的结果
- 筛选时实验室检查值肝功能检查出现任 一情况： 总胆红素＞1.5倍 ULN；ALT或 AST＞2倍 ULN
- 筛选时，乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，HIV抗原/抗体任何一项异常有临床意义的受试者
- 既往和目前有严重胃肠道疾病影响药物口服吸收的患者
- 筛选前2周内出现急性肾损伤患者
- 以下仅对队列1要求：1)对碘造影剂过敏者；2)药物无法控制的甲状腺功能亢进
- 筛选期服用过且研究期间不能暂停服用 OAT1、OAT3和MATE1和MATE2K和OCT2抑制剂的药物。如：丙磺舒 、西咪替丁等（详见附录3）
- 既往基础疾病经药物或其他治疗仍无法控制的患者。 如1)高血压：收缩压( SBP 160mmHg和 /或 DBP 100mmHg);2)糖尿病：HbA1c 8%
- 既往患有恶性肿瘤的患者
- 既往做过肾移植或研究期间需要肾透析的患者
- 筛选前12个月内发生心肌梗死、 脑梗 塞或脑出血等重要心血管事件，且存在后遗症或病情不稳定的受试者
- 筛选前3个月接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于胆囊切除术、胃大部切除术 ，肾脏相关手术 等 ，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外 ），或在研究期间预期进行手术者
- 筛选前2个月内失血或献血400 mL（生理性失血除外）或接受输血者
- 筛选前 90天内参加过其他任何研究性药物或医疗器械的临床试验（不包括筛选失败的受试者）
- 筛选前 1个月内平均每周饮用超过 14个标准酒精单位（ 1个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250ml；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100ml或酒精浓度 42%烈酒 30ml 或不同意试验期间停用酒精制品者；或 筛选时，酒精呼气试验结果 >0mg/100mL)
- 筛选前 1个月内平均每日吸烟量≥ 5支或不同意在试验期间禁止吸烟者
- 筛选前 1个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎，肺炎，败血症，急性扁桃体炎，急性支气管炎等
- 筛选前 2周接种过疫苗或计划研究期间内接种疫苗者
- 筛选期前2周或7个药物消除半衰期（以时间短为准）， 受试者服用了除治疗基础疾病以外的任何药物
- 给药前48小时有吸烟、饮用咖啡、食用葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，和/或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者
- 给药前48小时有饮酒、食用富含嘌呤的食物、饮用饮料 （特别是含果糖饮料）等影响尿酸生成或排泄等因素者
- 怀疑或明确对研究药物中的任何成分过敏，或有任何明确 的严重过敏史
- 既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因、吞咽困难或其它原因）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:THDBH130片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:THDBH130片
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剂型:片剂
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中文通用名:THDBH130片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计算受试者单次口服 THDBH130后的药代动力学（ PK）参数；并比较肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的受试者 PK参数的组间差异。 | 给药后至给药后最长48小时 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件及安全性检查异常（如实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等）的发生次数、严重程度。 | 给药后至给药后最长72小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计算受试者单次口服 THDBH130后的药效动力学（ PD）参数。并比较肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的受试者PD参数的组间差异。 | 给药后至给药后最长48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 采用不同方法测定并计算受试者基线以及给药后肾小球滤过率，包括基 于 MDRD公式估算肾小球滤过率、肌酐清除率、胱抑素C清除率和碘海醇清除率；并比较基线与给药后是否有统计学差异。 | 给药后至给药后最长48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐敏 | 医学博士 | 主任医师 | 15198081852 | xm15198081852@163.com | 四川省-成都市-温江区麻市街33号 | 611130 | 成都市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第五人民医院 | 徐敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 郑州大学附属洛阳中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 17 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
