登记号
CTR20232422
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝纤维化
试验通俗题目
TB001注射液在病毒性肝纤维化患者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中评估TB001注射液安全性、耐受性及药代动力学的Ib期临床研究
试验方案编号
TB001CT0003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡世林
联系人座机
0755-89999890-8007
联系人手机号
18763801505
联系人Email
hsl@turierbio.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B3栋401
联系人邮编
518122
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中评估TB001注射液的安全性和耐受性。
次要目的：
在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中评估TB001注射液的药代动力学特征。
在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中评估TB001注射液的免疫原性特征。
在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中初步评估TB001注射后的潜在药效学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书。
- 年龄为18岁-65岁的男性和女性受试者
- BMI在18.0-32.0 kg/m2范围内。
- 临床诊断为乙肝和/或慢性丙肝。
- 已证实存在肝纤维化。
- 受试者Child-Pugh A级。
- 筛选时受试者实验室指标须符合标准。
- 育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。
排除标准
- 合并非HBV或HCV感染导致的其他肝病。
- 已知既往任何原因导致急性肝功能损伤、重度肝功能损伤或肝功能衰竭。
- 计划或已知接受过肝移植者。
- 2型糖尿病以外的其他类型糖尿病。
- 筛选期12导联心电图异常，且研究者判断不适合参加研究给药。
- 首次给药前4周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术。
- 在首次给药前5年内存在活动性恶性肿瘤。
- 首次给药前3个月内发生甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。
- 首次给药前6个月内存在活动性、需要治疗、控制不佳或反复发作的胃肠道疾病。
- 首次给药前6个月内患有急性胰腺炎，既往或筛选时存在慢性胰腺炎。
- 确诊为肝癌，或任何影像学检查发现可疑性结节。
- 人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性。
- 已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者。
- 当前存在未得到控制的合并疾病。
- 首次给药前3个月内平均每天吸烟＞5支。研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 首次给药前3个月内，男性平均每天摄入的酒精量超过25g；女性平均每天摄入的酒精量超过 15g
- 筛选期酒精呼气检测阳性。
- 首次给药前3天内饮用可能影响药物代谢的食物。
- 筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选期药筛检测呈阳性。
- 妊娠或哺乳期妇女
- 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TB001 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性与耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TB001药代动力学参数 | 研究期间 | 安全性指标 |
| TB001免疫原性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 潜在药效学 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 医学博士 | 主任医师 | 075561222333 | drchenjun@163.com | 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号 | 518000 | 深圳市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院 | 陈军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 27 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
