登记号
CTR20252124
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
活动性类风湿关节炎
试验通俗题目
艾拉莫德片人体生物等效性试验
试验专业题目
艾拉莫德片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
TJYYY-ALMD-202501
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟达
联系人座机
0372-5535888
联系人手机号
13663064184
联系人Email
278829739@qq.com
联系人邮政地址
河南省-安阳市-汤阴县产业集聚区扁鹊路北段
联系人邮编
456150
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg，河南诺美药业有限公司生产）与参比制剂艾拉莫德片（艾得辛 ® ，规格：25 mg，海南先声药业有限公司生产）在健康成年参与者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg）和参比制剂艾拉莫德片（艾得辛 ® ，规格：25 mg）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- 年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（包括 18 周岁）；
- 男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2 （m 2 ），体重指数在19.0~26.0 kg/m 2范围内（包括临界值）；
- 无肝肾、消化系统、呼吸系统、心血管系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、皮肤及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史（如肝肾功能障碍、黄疸、骨髓功能低下、各类血细胞减少症、消化性溃疡、间质性肺炎、各类感染等）。
排除标准
- 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对艾拉莫德及同类药物或本品中任何辅料过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】，或酒精呼气检测阳性者或试验期间不能禁酒者；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，或有慢性或活动性胃肠道疾病者（如消化不良、胃食管反流、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血等）或给药前 1 周内大便不规律者；
- 筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min 者（肌酐清除率计算公式见附录 4）；
- 有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或计划在试验期间进行手术者；
- 在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期除外）；
- 在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验；
- 在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- 在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 给药前 30 天内使用过与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）及华法林、非甾体抗炎药等；
- 在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学指标：C max 、AUC 0-t 、AUC 0-∞ ； | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药动学指标：T max 、λ z 、t 1/2 、AUC _%Extrap 、V d /F、CL/F 和 F。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床 实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、 凝血功能】、心电图等检查进行安全性评价。 | 整个实验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-27；
试验终止日期
国内：2025-07-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
