CTR20180152|阿莫西林胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180152

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈建

联系人座机

18956237900

联系人手机号

联系人Email

to_chenjian@sina.com

联系人邮政地址

安徽省铜陵市经济技术开发区新城区内

联系人邮编

244000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

考察安徽安科恒益药业有限公司生产的阿莫西林胶囊（0.25g/粒）与原研参比制剂阿莫西林胶囊（Beecham Group plc持有，Glaxo Welcome Production生产，0.25g/粒）在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两种制剂是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男性或女性，且任一性别比例不低于1/3，年龄在18周岁至65周岁（包括18和65周岁）。
男性受试者体重需不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数在19.0～26.0之间（包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）。
受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等慢性或严重病史。
青霉素钠皮肤试验阴性者。
受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查等。
在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史或在试验过程中需要进行手术或任何原因需要住院的受试者。
艾滋病、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者。
已知对于活性药物成分或辅料过敏者；有食物或两种及以上药物过敏史者，或患过敏性疾患或属过敏体质者。
试验筛选前3个月参加过其它药物/器械/诊断试剂临床试验者或使用过临床试验用药物或参比制剂者。
服药前14天内，服用任何药物者（处方药、非处方药、功能性维生素或中草药产品）。
服药前48小时内受试者服用过任何含咖啡因或富含黄嘌呤或影响代谢酶的食物或饮料，如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、葡萄、柚子、火龙果、芒果、动物内脏及其所制浓汤汁、鱼类、贝壳类、虾类、豆类和菌藻类等。
试验筛选时或服药前尿液药物筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者。
酒精呼气测试阳性者（即检测值不为0）或在试验筛选前6个月内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为：每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位，一瓶350mL的啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒为1个饮酒单位）。
试验筛选前3个月内献血或其他原因导致的失血总和达到或超过450mL者。
试验筛选前3个月内每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟者（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）。
试验筛选时或服药前尼古丁检测阳性者。
血清妊娠试验阳性或哺乳期妇女。
男性受试者或育龄期女性从筛选签署知情同意书至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划或不能采取有效的避孕措施。
血管条件不佳、有晕针史或不能耐受静脉采血者。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
胶囊吞咽困难者。
研究者判断不应纳入者（如研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况或受试者参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林胶囊	用法用量:胶囊；规格：0.25g/粒；口服，空腹或餐后服用；单次给药0.25g,用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：AMOXICILLIN CAPSULES 商品名：Amoxil	用法用量:胶囊；规格：250mg/粒；口服，空腹或餐后服用；单次给药0.25g,用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0→t，AUC0→∞、剩余面积、Cmax、Tmax、λz、t1/2、CL、Vd和F。	给药前0时至给药后12小时。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值、ECG评价安全性。	签署知情同意书后至受试者试验结束。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐希胜，医学本科		主任医师	010-69314902	bjfszyy@163.com	北京市房山区城关镇南大街151号	102400	北京市房山区中医医院
李秀兰，医学本科		主任医师	010-69314135	lixiulan0320@163.com	北京市房山区城关镇南大街151号	102400	北京市房山区中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市房山区中医医院	徐希胜、李秀兰	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京市房山区中医医院伦理委员会	同意	2018-01-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-02-01；

试验终止日期

国内：2018-04-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿莫西林胶囊 ｜已完成