登记号
CTR20240657
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于碱化尿液（如高尿酸血症、痛风急性发作时等的碱化尿液，改善尿液pH值、促进尿酸排泄及预防痛风发作等）相关疾病。
试验通俗题目
LXH-2301在健康成年受试者中的食物影响研究
试验专业题目
LXH-2301在健康成年受试者中的食物影响研究
试验方案编号
LXH-2301-01-FE
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红贞
联系人座机
0533-2196229
联系人手机号
13668837946
联系人Email
zhz_xh@163.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价饮食（高脂餐）对健康成年受试者单次口服LXH-2301的药代动力学影响；
次要目的：评价健康成年受试者空腹或餐后单次口服LXH-2301的药代动力学特征及安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女比例适当；
- 2. 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且身体质量指数（BMI）：18.0~26.0kg/m2（含18.0和26.0）；
- 3. 受试者自愿签署知情同意书；
- 4. 受试者应在筛选前至停药后的1个月内采取适当的避孕措施，避免自身或致其伴侣怀孕；
- 5. 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- 1. （问诊）筛选时有多种药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
- 2. 筛选时或基线期女性QTcF≥430 msec，男性QTcF≥470 msec的受试者；
- 3. （问诊）既往或筛选时合并存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。
- 4. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任何一项呈阳性者；
- 5. （问诊）筛选前2周内患有严重疾病；
- 6. （问诊）筛选前4周内使用任何处方药，或者筛选前2周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等），或者每周期给药前48h内服用过影响体内碳酸氢根（HCO3-）浓度的食物，如苏打水、可乐等含气的饮料；
- 7. （问诊）筛选前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能禁止吸烟者；
- 8. （问诊）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验呈阳性；
- 9. （问诊）筛选前3个月内献血或失血≥400mL者或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
- 10. （问诊）筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查呈阳性；
- 11. （问诊）筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者；
- 12. （问诊）对饮食有特殊要求者；
- 13. 研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况或受试者自愿放弃。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LXH-2301
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：包括从血清浓度-时间数据得出AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd、MRT、AUC_%Extrap、tlag等。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| PK评价：评价饮食（高脂餐）对健康成年受试者单次口服LXH-2301（1.0g）后血清中碳酸氢根（HCO3-）药代动力学参数的影响。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查、血清妊娠试验（仅限育龄期女性）。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张红 | 理学硕士 | 副教授 | 13807097831 | zh2003nc@163.com | 江西省-南昌市-东湖区北京东路519号 | 330029 | 江西省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省肿瘤医院 | 张红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江西省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
