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登记号
CTR20201395
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝病
试验通俗题目
评价ASC41在健康受试者的I期临床研究
试验专业题目
评价ASC41在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、安全性的I期临床研究
试验方案编号
ASC-ASC41-I-CTP-01
方案最近版本号
V.1.1
版本日期
2020-06-11
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈志立
联系人座机
0571-85389732
联系人手机号
18217466871
联系人Email
zhili.chen@ascletis.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-杭州市萧山区萧山经济开发区启迪路198号杭州湾信息港D座1201室
联系人邮编
311200

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价ASC41在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性和药代动力学; 观察ASC41在健康受试者中多次给药后对LDL-C及其他血脂参数(TG、TC、HDL-C等)的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄18-45岁(含边界值)。
  • 男性体重≧50kg,女性体重≧45kg;BMI在19~30kg/m2(含边界值)。
  • 近半年内无计划妊娠者,且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。
  • 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
  • 筛选期空腹低密度脂蛋白胆固醇(110mg/dl<空腹 (LDL-C)<190mg/dl。
  • 自愿签署知情同意书者。
排除标准
  • 有甲状腺疾病病史、或不耐受?受体阻滞剂者或筛选期甲状腺功能检查指标异常者
  • 既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。
  • 既往有肝脏疾病,或筛选期ALT、ASL、直接胆红素超过正常值范围。
  • 筛选期除正常窦性心律心电图之外,任何经研究者判断有临床意义的心律,包括机读异常的心电图者:QTc >450 msec, QRS >110 msec,间断束支传导阻滞,频繁的房性早搏或室性早搏。
  • 其他临床实验室检查异常且有临床意义,或其它临床发现显示有下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病),被研究者认为不适合参加试验者。
  • 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCV Ab)、HIV抗体(HIV Ab)和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
  • 筛选前6个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
  • 吞咽困难者或试验期间不能遵守统一饮食者。
  • 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
  • 过敏体质者,包括药物或食物过敏史者。
  • 尿药筛阳性者(吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他明、大麻、可卡因、尼古丁)或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
  • 在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
  • 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。
  • 服用研究药物前2周内服用过特殊饮食(包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等)或饮酒,或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
  • 嗜烟酒者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL;每日吸烟≧5支),并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
  • 服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。
  • 服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400ml者。
  • 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
  • 妊娠期、哺乳期女性,男性(或其伴侣)或女性受试者自签署知情同意书起6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划,不愿采取有效的避孕措施者。
  • 除上述以外,研究者判断不适合参加本次临床试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:· ASC41,1mg
剂型:胶囊
中文通用名:· ASC41,5mg
剂型:胶囊
对照药
名称 用法
中文通用名:ASC41模拟剂,5mg
剂型:胶囊
中文通用名:ASC41模拟剂,1mg
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
(1)研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件; (2)治疗前后生命体征有临床意义的变化; (3)治疗前后实验室检查值有临床意义的变化; 整个试验期间。 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
考察主要血脂参数LDL-C的变化,以及其他血脂参数(TG、TC、HDL-C等)的变化情况。 多次给药结束后立即开始评价。 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
郑姣 医学硕士 副高级 13723877942 331967708@qq.com 湖南省-长沙市-湖南省长沙市解放西路61号 410002 湖南省人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
湖南省人民医院 郑姣 中国 湖南省 长沙市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
湖南省人民医院医学伦理委员会 同意 2020-06-28

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 65 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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