登记号
CTR20254765
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
可用于暂时缓解因普通感冒或吸入刺激物而引起的轻微喉咙或支气管刺激造成的咳嗽，帮助患者入睡。
试验通俗题目
生物等效性研究
试验专业题目
右美沙芬缓释混悬液在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
PD-YMSF-BE404
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭凤琴
联系人座机
0551-62833217
联系人手机号
联系人Email
Guofengqin@ywlhpharma.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区长安路3566号
联系人邮编
699535
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较空腹/餐后状态下口服受试制剂右美沙芬缓释混悬液（规格：5ml：
30mg（按 C18H25NO.HBr 计），生产厂家：安徽远望乐桓药业有限公司）与参比制剂右美沙芬缓释混悬液（商品名：Delsym®，规格：30mg/5ml，持证商：RB HEALTH (US) LLC）后在中国健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康研究参与者，男女性 别比例适当；
- 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）] 在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压<140mmHg， 60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，60 次/分≤脉搏≤100 次/分、36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃），具体情况由研究者综合判定；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的 危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署 了书面的知情同意书。
排除标准
- 试验前 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
- （问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系 统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统 疾病；
- （问询）有癫痫发作史者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- （问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- （问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种 或以上药物、食物或花粉过敏者）或对右美沙芬及试验制剂中任何辅料有任何过敏史或 严重不良反应史的研究参与者；
- （问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹 诺酮类、抗组胺类）者；
- （问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素/矿物 质补充剂、保健品或接种疫苗者，特别是使用过处方类单胺氧化酶抑制剂（MAOI）（用于治疗抑郁症、精神疾病、情绪障碍或帕金森病的特定药物）者；
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品；
- （问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止 使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- （问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯 以上，1 杯=250 mL）者；
- （问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食 物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚/柚子、火龙果、芒果、槟 榔等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮 食者；
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或研究参与者（包括男性研究参与者）试验前 两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避 孕措施者；
- （问询）女性研究参与者试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个 月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；
- 试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常 规等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者;
- 酒精测试结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、 二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 筛选前 14 天至-1 天发生急性疾病者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右美沙芬缓释混悬液
|
剂型:口服混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右美沙芬缓释混悬液
|
剂型:混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件； 生命体征和体格检查； 实验室检查和心电图检查。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张学农 | 博士 | 副主任药师 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-夷陵大道183号/点军区五龙路2号 | 443000 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-11-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
