登记号
CTR20181748
相关登记号
CTR20170311;CTR20160538;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗阴道菌群疾病
试验通俗题目
阴道乳杆菌活菌胶囊II期临床试验
试验专业题目
评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病预防复发的效果、疗效及安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
V1.1; OSWK-2018-003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵玫
联系人座机
13910570240
联系人手机号
联系人Email
mzhao@oswkbio.com
联系人邮政地址
苏州市工业园区兴浦路128号H幢
联系人邮编
215126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗对BV预防复发的效果。次要目的：评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的有效性；评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的安全性；探索高、低两种不同剂量的阴道乳杆菌活菌胶囊联合甲硝唑治疗BV预防复发的效果、疗效及安全性的差异。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 20-50岁（包含），已婚或有性生活史的生育年龄女性；
- 规律的月经周期，经研究者判断，能够连续使用乳杆菌/安慰剂7天；
- 筛选访视时，Nugent评分≥7分（接受随机前3日内的诊断结果，且未经任何治疗）；
- 临床诊断BV者，即Amsel’s 检查结果中有3项异常，其中线索细胞阳性；
- 血或尿妊娠试验阴性；
- 受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后6个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）；
- 在研究过程中（筛选期至D97天）不使用未经临床试验方案许可的抗微生物类药物；
- 自愿遵守完成计划的所有访视；
- 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- 绝经后女性（最后一次月经在一年前）；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 已知的目前罹患盆腔炎性疾病和泌尿生殖系统急性感染；
- 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等；
- 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者；
- 2月内曾确诊过任何一种阴道炎(本次诊断除外)；
- 筛选访视前一周内曾使用阴道灌洗或其他阴道内治疗；
- 原因不明的阴道出血或子宫内膜增生；
- 入组前两周内接受了全身性和/或阴道抗真菌或抗微生物治疗；
- 在研究期间需要接受子宫颈上皮内瘤样病变或宫颈癌治疗；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍ULN、血肌酐（Cr）> ULN、尿素氮（BUN）> ULN；
- 已知对试验胶囊的任何成分过敏，及其他明显药物过敏；
- 研究者评估可能存在依从性差者；
- 按照研究者的判断，有任何可能影响研究药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查；
- 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况；
- 在本研究前30天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究中的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊
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用法用量:胶囊；规格110mg（1×10^6CFU）；每晚临睡前阴道给药，一天一次，一次110mg；用药时程：连续用药共计7天（若在疗程中月经来潮，乳杆菌胶囊暂停使用。待月经结束后，将剩余阴道胶囊继续使用完毕。）低剂量组。
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中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊
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用法用量:胶囊；规格110mg（2×10^8CFU）；每晚临睡前阴道给药，一天一次，一次110mg；用药时程：连续用药共计7天（若在疗程中月经来潮，乳杆菌胶囊暂停使用。待月经结束后，将剩余阴道胶囊继续使用完毕。）高剂量组。
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中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊
|
用法用量:胶囊；规格110mg（2×10^8CFU）；每晚临睡前阴道给药，一天一次，一次110mg；用药时程：连续用药共计7天（若在疗程中月经来潮，乳杆菌胶囊暂停使用。待月经结束后，将剩余阴道胶囊继续使用完毕。）高剂量组。
|
|
中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊
|
用法用量:胶囊；规格110mg（2×10^8CFU）；每晚临睡前阴道给药，一天一次，一次110mg；用药时程：连续用药共计7天（若在疗程中月经来潮，乳杆菌胶囊暂停使用。待月经结束后，将剩余阴道胶囊继续使用完毕。）低剂量组。
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中文通用名:甲硝唑
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用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一天两次，每次400mg；用药时程：连续用药共计7天。
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中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊
|
用法用量:胶囊；规格110mg（1×10^6CFU）；每晚临睡前阴道给药，一天一次，一次110mg；用药时程：连续用药共计7天（若在疗程中月经来潮，乳杆菌胶囊暂停使用。待月经结束后，将剩余阴道胶囊继续使用完毕。）低剂量组。
|
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中文通用名:甲硝唑
|
用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一天两次，每次400mg；用药时程：连续用药共计7天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格110mg；每晚临睡前阴道给药，一天一次，一次110mg；用药时程：连续用药共计7天（若在疗程中月经来潮，乳杆菌胶囊暂停使用。待月经结束后，将剩余阴道胶囊继续使用完毕。）
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:阴道给药，一天一次，一次110mg；用药时程：连续用药共计7天（若在疗程中月经来潮，乳杆菌胶囊暂停使用。待月经结束后，将剩余阴道胶囊继续使用完毕。）
|
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中文通用名:甲硝唑
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用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一天两次，每次400mg；用药时程：连续用药共计7天。
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中文通用名:甲硝唑
|
用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一天两次，每次400mg；用药时程：连续用药共计7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BV的复发率（经Nugent评分诊断）（Nugent评分≥7分为复发。） | 治疗后90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BV的复发率（经Nugent评分诊断） | 治疗后30天 | 有效性指标 |
| BV的复发率（经Nugent评分诊断）； | 治疗后60天 | 有效性指标 |
| 治愈率（Nugent评分<7、Amsel’s检查结果有两项或以上无异常，其中线索细胞阴性） | 治疗后7天 | 有效性指标 |
| 治疗完成至BV首次复发出现的时间 | BV首次复发出现的时间 | 有效性指标 |
| 不良事件、不良反应、重要不良事件、严重不良事件、导致脱落的不良事件、导致脱落的不良反应，生命体征及体格检查、实验室检查、心电图检查结果。 | 筛选、基线、治疗后7天、30天、60天、90天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张岱，医学博士 | 副主任医师 | 13910552191 | mailzhangdai@sina.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张岱 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 北京大学深圳医院 | 樊尚荣 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中南大学湘雅三医院 | 薛敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-09-19 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-05-15 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-09-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 90 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-07；
试验终止日期
国内：2020-01-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
