登记号
CTR20171624
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
LORLATINIB治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗
试验专业题目
比较 LORLATINIB单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的 III 期、随机、开放性研究
试验方案编号
B7461006
方案最近版本号
最终方案修正案7
版本日期
2022-08-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李宁
联系人座机
020-81067395
联系人手机号
18903015712
联系人Email
Ning.li6@pfizer.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-中山六路222号捷泰广场16楼
联系人邮编
510060
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 在未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC 患者中证明Lorlatinib单药治疗（A组）在延长无进展生存期（PFS）方面优于克唑替尼单药治疗（B组）
2. 在未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC 患者中比较A组和B组的总生存期
3. 评价每个治疗组的抗肿瘤活性
4. 评价每个治疗组的安全性和耐受性
5. 评价每个治疗组的患者报告结果
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究人群：组织学或细胞学确诊局部晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC 患者，通过 FDA 批准（在美国使用）和 CE（欧洲合格认证）认证（在美国以外使用）的 Ventana ALK (D5F3) CDx 测定确定 ALK 状态
- 肿瘤要求：根据 RECIST 1.1 版，至少 1 个颅外可测量靶病变，且没有经过放疗。如果满足以下条件，允许 CNS 转移：1.无症状：目前不需要皮质类固醇治疗或剂量稳定或剂量减少 ≤ 10 mg QD 泼尼松或等效药物；或2.过去诊断，已经完成治疗，随机分组前放射治疗或手术的急性影响完全恢复，针对这些转移的皮质类固醇治疗至少已经停止 4 周，且神经系统稳定；或3.MRI（磁共振成像）上显示软脑膜疾病（LMD）或癌性脑膜炎（CM），或有基线 CSF 阳性细胞学。
- 组织要求：所有患者必须在随机分组前提供并采集存档福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织样本。如果没有存档组织，必须进行强制性重新获取活检。
- 没有既往系统性NSCLC治疗，包括分子靶向药物、血管新生抑制剂、免疫治疗或化疗。如果随机分组前12个月以上完成，允许辅助/新辅助 NSCLC 治疗
- 美国东部肿瘤协作组体能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）评分为 0、1 或 2
- 年龄 ≥18 岁
- 足够的骨髓功能，包括：a.绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）≥1,500/mm3 或 ≥1.5 × 109/L；b.血小板 ≥100,000/mm3 或 ≥100 × 109/L；c.血红蛋白≥ 9 g/dL。
- 足够的胰腺功能，包括：a.总血清淀粉酶 ≤1.5×正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）*；b.血清脂肪酶 ≤ 1.5×ULN。*如果总淀粉酶 >1.5×ULN，但胰腺淀粉酶在 ULN 范围内，则患者可以入组。
- 足够的肾功能，包括：a.血清肌酐 ≤1.5×ULN 或者预计的肌酐清除率 ≥60 mL/min，按机构的方法标准计算。
- 足够的肝功能，包括：a.血清总胆红素 ≤1.5 x ULN；b.天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase, AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）≤2.5×ULN（若发生肝转移，则为 ≤5.0×ULN）；
- 既往放射治疗的急性影响恢复至基线严重程度或 ≤ CTCAE 1 级，除了研究者认为对患者构成安全风险的 AE。
- 筛选时血清妊娠试验（针对具有生育能力的女性）阴性。不具备生育能力的女性患者必须满足以下标准中的至少 1 条： 1. 用绝经后状态，定义如下：无其他病理或生理原因至少连续 12 个月停止正常月经；可以根据于证实绝经后状态的血清促卵泡激素（Follicle-Stimulating Hormone, FSH）水平确认状态 ；2. 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录 ；3. 医学证实卵巢衰竭 。所有其他女性患者（包括输卵管结扎女性患者）将被视为具有生育能力。
- 亲笔签名并注明日期的知情同意书，表明已告知患者（或合法代表）该研究的所有相关方面的信息。
- 愿意并能够遵循安排的访问、治疗计划、实验室检查和其他程序
排除标准
- 脊髓压迫，除非患者通过治疗达到良好的疼痛控制，且随机分组前4周内神经系统功能稳定或恢复。
- 随机分组前4周内重大手术。小手术操作（例如端口插入）不是排除标准，但需要有足够的时间达到充分的伤口愈合。
- 随机分组前2周内放射治疗，包括立体定向或部分脑部放疗。随机分组前4周内完成全脑部放疗，或随机分组前48小时内在 CNS 外接受姑息性放射治疗的患者也不能入组研究。
- 胃肠道异常，包括不能服用口服药物；需要静脉内营养；既往手术操作影响吸收，包括全胃切除或捆绑手术；活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、症状性憩室病；过去6个月内治疗活动性消化性溃疡疾病；吸收不良综合征
- 已知既往或怀疑对研究药物或制剂中的任何成分产生重度超敏反应。
- 有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙肝（Hepatitis B Virus, HBV）、丙肝（Hepatitis C Virus, HCV）（例如已知 HBsAg 或 HCV 抗体阳性）、已知的人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）或获得性免疫缺陷综合症（Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS）相关疾病。
- 活动性或入组前3个月内有临床意义的心血管疾病：脑血管意外/中风、心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级 ≥ II 级）、二度或三度 AV 阻滞（除非有起搏器）或任何 AV 阻滞伴 PR >220 msec；或
- 随机分组前一个月研究者判断患者有急性胰腺炎的易感特征（例如未控制的高血糖、当前胆结石症）
- 广泛播散性、双侧或存在3或4级间质性纤维化或间质性肺疾病病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化。
- 机分组前 3 年内活动性恶性疾病的证据（除了 NSCLC、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、乳头状甲状腺癌、乳腺原位小叶癌/原位导管癌（Lobular Carcinoma In Situ, LCIS/ Ductal Carcinoma In Situ, DCIS）或局限性前列腺癌）。
- Lorlatinib 或克唑替尼第一次给药前 12 天内同时使用以下任何食物或药物（如果不确定食物或药物是否属于这些类别，请咨询申办者）。 a.已知强 CYP3A 抑制剂（例如阿扎那韦、波西普韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、咪拉地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、三乙酰竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚汁或葡萄柚/葡萄柚相关柑橘类水果[例如酸橙、柚子]）。允许局部使用这些药物（如适用），例如 2% 酮康唑乳膏。 b.已知强 CYP3A 诱导剂（例如阿伐麦布、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平、圣约翰草）。 c.治疗指数窄的已知 P gp 底物（例如地高辛）
- Lorlatinib 或克唑替尼第一次给药前 12 天内同时使用治疗指数窄的 CYP3A 底物（例如阿芬太尼、阿司咪唑*、西沙必利*、环孢素、二氢麦角胺、麦角胺、包括透皮贴剂在内的芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司、他克莫司、特非那定*[*已撤出美国市场]）
- 可能增加与研究参与或研究药品使用有关的风险，或者可能干扰研究结果判读和（根据研究者判断）可能使患者不适合参加本研究的其他严重的急性或慢性医学或精神疾病（包括近期[过去一年内]或活跃的自杀倾向或行为）或者实验室检查异常。
- 患者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员、或为直接参与研究实施辉瑞员工（包括其家人）。
- 进入研究前 2 周内和/或参加研究期间参加其他涉及研究性药物的研究。
- 妊娠期女性患者；哺乳期女性患者；有生育能力但不愿意或不能在整个研究期间及最后一次使用试验用药品后至少 90 天内使用本研究方案规定的两种高效避孕方法的男性和女性患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Lorlatinib片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：每28天一个周期，用到疾病进展
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克唑替尼胶囊
|
用法用量:胶囊；规格200mg，口服，一天两次，每次200mg，用药时程：每28天一个周期，用到疾病进展
|
|
中文通用名:克唑替尼胶囊
|
用法用量:胶囊；规格250mg，口服，一天两次，每次250mg，用药时程：每28天一个周期，用到疾病进展
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS（RECIST 1.1 版）。 | 入组后每8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效：基于研究者评估的 PFS、OS，基于 BICR 和研究者评估的 OR；基于 BICR（RECIST 1.1 版）的颅内 OR（IC-OR），IC-TTP，DR，TTR 和 CBR 以及PFS2； | 入组后每8周 | 有效性指标 |
| 安全性：AE（根据 NCI CTCAE 4.03 版分级）；实验室异常（根据 NCI CTCAE 4.03 版分级）；生命体征（血压、脉率）和体重；心电图（ECG）；超声心动图或 MUGA 扫描；眼科数据； | 最后一次服药后28天内 | 安全性指标 |
| 根据 EORTC QLC-C30、EORTC QLQ-LC13、EQ-5D-5L 评估的 PRO； | 最后一次随访 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周清 | 医学博士 | 教授 | 8620 83827812-50815 | gzzhouqing@126.com | 广东省-广州市-中山二路106号广东省人民医院 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 解放军总医院第五医学中心（南院） | 刘晓晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院第二附属医院 | 黄建瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院第一附属医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Princess Margaret Cancer Centre | Liu, Geoffrey | 加拿大 | ON | Toronto |
| Institut Paoli-Calmettes | Madroszyk-Flandin, Anne | 法国 | Marseille cedex 09 | Marseille cedex 09 |
| Ausl della Romagna- Ravenna | D'Arcangelo, Manolo | 意大利 | RA | Ravenna |
| Istituto Europeo di Oncologia | De Marinis, Filippo | 意大利 | MI | Milano |
| Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia | Minotti, Vincenzo | 意大利 | PG | Perugia |
| Hopital Haut-Léveque-Centre Francois Magendie | Veillon, Remi | 法国 | AQUITAINE | Pessac |
| Centre Hospitalier du Mans | Veillon, Remi | 法国 | LE MANS | LE MANS |
| Institut Catala d'Oncologia Girona | Bosch Barrera, Joaquim | 西班牙 | GIRONA | Girona |
| Hospital Clinico San Carlos | Gonzalez Larriba, Jose Luis | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Majem Tarruella, Margarita | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Institut Catala d'Oncologia L'Hospitalet | Nadal, Ernest | 西班牙 | BARCELONA | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario Insular de Gran Canaria | Rodriguez-Abreu, Delvys | 西班牙 | CANARIAS | Las Palmas de Gran Canaria |
| McGill University Health Centre | Owen, Scott | 加拿大 | QUEBEC | Montreal |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Gregorc, Vanesa | 意大利 | MI | Milano |
| Istituto Clinico Humanitas | Toschi, Luca | 意大利 | MI | Rozzano |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii | Jassem, Jacek | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Provencio Pulla, Mariano | 西班牙 | MADRID | Majadahonda |
| Hospital Clinic i Provincial de Barcelona | Reguart Aransay, Noemi | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital Universitario La Fe | Juan Vidal, Oscar | 西班牙 | VALENCIA | Valencia |
| University of Washington Medical Center | Baik, Christina Seung | 美国 | WA | Seattle |
| Massachusetts General Hospital | Lin, Jessica Jiyeong | 美国 | MA | Boston |
| Taichung Veterans General Hospital | Yang, Tsung-Ying | 中国台湾 | TAIWAN | Taichung |
| ASST Monza - A.O. San Gerardo | Cortinovis, Diego Luigi | 意大利 | MB | Monza |
| Complejo Hospitalario De Navarra | Martinez Aguillo, Maite | 西班牙 | NAVARRA | Pamplona |
| Hopital Nord | Tomasini, Pascale | 法国 | Marseille cedex 20 | Marseille cedex 20 |
| Thoraxklinik Heidelberg gGmbH | Bischoff, Helge | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| The University of Hong Kong, Department of Medicine | Ho, James Chung Man | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Artemis Hospital | Goyal, Hari Krishan | 印度 | HARYANA | Gurgaon |
| AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico | Soto Parra, Hector Jose | 意大利 | CT | Catania |
| Med-Polonia Sp. z o.o. | Ramlau, Rodryg | 波兰 | Poznan | Poznan |
| RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary | Lifirenko, Igor D. | 俄罗斯 | KURSK REGION | Kislino, Ryshkovsky rural council |
| Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C. | Garcia Campelo, Maria Rosario | 西班牙 | A CORUNA | A Coruna |
| National Taiwan University Hospital | Lin, Chia-Chi | 中国台湾 | TAIWAN | Taipei |
| Instituto Nacional de Cancerologia | Arrieta-Rodriguez, Oscar Gerardo | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | Distrito Federal |
| Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital | Yumuk, Perran Fulden | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| The Ipswich Hospital NHS Trust | Yip, Kent | 英国 | SUFFOLK | Ipswich |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Felip, Enriqueta | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hopital Foch | Doubre, Helene | 法国 | Suresnes | Suresnes |
| CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou | Lena, Hervé | 法国 | Rennes Cedex 9 | Rennes Cedex 9 |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Ferrara, Roberto | 意大利 | MI | Milan |
| Seoul National University Hospital | Kim, Dong-Wan | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd | Lakshmaiah, K. C. | 印度 | KARNATAKA | Bangalore |
| Asan Medical Center | Kim, Sang-We | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Christie Hospital NHS Foundation Trust | Blackhall, Fiona Helen | 英国 | Manchester | Manchester |
| Chung Shan Medical University Hospital | Tsao, Chang-Yao | 中国台湾 | TAIWAN | Taichung |
| Taipei Veterans General Hospital | Chiu, Chao-Hua | 中国台湾 | TAIWAN | Taipei |
| Istanbul University Oncology Institute | Aydiner, Adnan | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Cukurova University Medical Faculty | Sahin, Berksoy | 土耳其 | Adana | Adana |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Solomon, Benjamin J. | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Cognetti, Francesco | 意大利 | RM | Rome |
| Tuen Mun Hospital | Lee, Ka Chai | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi | Piantedosi, Francovito | 意大利 | NA | Napoli |
| Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch | Lin, Meng-Chih | 中国台湾 | TAIWAN | Kaohsiung |
| National Cancer Center Hospital | Goto, Yasushi | 日本 | TOKYO | Chuo-Ku |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Nishio, Makoto | 日本 | Koto-ku, Tokyo | Koto-ku, Tokyo |
| Shizuoka Cancer Center | Takahashi, Toshiaki | 日本 | SHIZUOKA | Sunto-gun |
| Nagoya University Hospital | Morise, Masahiro | 日本 | AICHI | Nagoya |
| Aichi cancer center central hospital | Hida, Toyoaki | 日本 | AICHI | Nagoya |
| Kindai University Hospital | Hayashi, Hidetoshi | 日本 | OSAKA | Osakasayama |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Harada, Daijiro | 日本 | EHIME | Matsuyama |
| Kanagawa Cancer Center | Kato, Terufumi | 日本 | KANAGAWA | Yokohama |
| Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS | Bearz, Alessandra | 意大利 | PN | Aviano |
| Sendai Kousei Hospital | Sugawara, Shunichi | 日本 | MIYAGI | Sendai |
| FSBI N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology | Laktionov, Konstantin | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| University Medical Center Groningen | van der Wekken, Anthonie J. | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| Private Medical Institution | Penkov, Konstantin Dmitrievich | 俄罗斯 | SAINT-PETERSBURG | Pushkin |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Garrido Lopez, Pilar | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Ulsan University Hospital | Min, Young Joo | 韩国 | Ulsan | Ulsan |
| Raffles Hospital | Tan, Terence Aik Huang | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame | Canon, Jean-Luc | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| LEC at SBIH | Moiseenko, Fedor V. | 俄罗斯 | SAINT-PETERSBURG | Pesochniy poselok |
| Budgetary Healthcare Institution Omsk Region | Dvorkin, Mikhail Vladimirovich | 俄罗斯 | OMSK REGION | Omsk |
| Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus | Wermke, Martin | 德国 | Dresden | Dresden |
| Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II | Schulz, Christian | 德国 | Regensburg | Regensburg |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Domine Gomez, Manuel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie–Panstwowy Instytut Badawczy | Kowalski, Dariusz Miroslaw | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Istituto Nazionale Tumori di Napoli | Morabito, Alessandro | 意大利 | NA | Napoli |
| Hopital Larrey | Mazieres, Julien | 法国 | Toulouse Cedex 9 | Toulouse Cedex 9 |
| Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP | Zalcman, Gerard | 法国 | Paris | Paris |
| Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy | Kultan, Juraj | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Promotora Medica Aguascalientes SA de CV | Lopez-Lopez, Froylan | 墨西哥 | AGUASCALIENTES | Aguascalientes |
| Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas | Alatorre Alexander, Jorge Arturo | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | Distrito Federal |
| Kanazawa University Hospital | Kasahara, Kazuo | 日本 | ISHIKAWA | Kanazawa |
| Osaka International Cancer Institute | Kumagai, Toru | 日本 | OSAKA | Osaka-shi |
| Kurume University Hospital | Azuma, Koichi | 日本 | FUKUOKA | Kurume |
| Sahyadri Specialty Hospital | Patil, Tushar Vishvasrao | 印度 | MAHARASHTRA | Pune |
| Manipal Hospital | Patil, Poonam | 印度 | KARNATAKA | Bangalore |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma | Tiseo, Marcello | 意大利 | PR | Parma |
| The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology | Lee, Victor Ho-Fun | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Zemanova, Milada | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| National University Hospital System | Soo, Ross | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Centro de Investigacion Pergamino SA | Kahl, Susana | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Pergamino |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Oizumi, Satoshi | 日本 | HOKKAIDO | Sapporo |
| Tennessee Oncology PLLC | Bauer, Todd Michael | 美国 | TENNESSEE | Nashville |
| Centro Medico Austral | Streich, Guillermo Juan Carlos | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Osaka City General Hospital | Daga, Haruko | 日本 | OSAKA | Osaka |
| Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology | Teraoka, Shunsuke | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital | Shim, Byoung Yong | 韩国 | GYEONGGI-DO | Suwon |
| Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka, Hiroshi | 日本 | NIIGATA | Niigata |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim, Hye Ryun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Tokushima University Hospital | Nokihara, Hiroshi | 日本 | TOKUSHIMA | Tokushima |
| Florida Cancer Specialists | Hussein, Maen | 美国 | FL | St. Petersburg |
| Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital | Baijal, Shobhit | 英国 | WEST MIDLANDS | Birmingham |
| Ege University Medical Faculty | Goker, Erdem | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Okayama University Hospital | Ichihara, Eiki | 日本 | OKAYAMA | Okayama |
| Institut Gustave Roussy | Besse, Benjamin | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| University of Rochester Medical Center | Baumgart, Megan | 美国 | NY | Rochester |
| National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center | Aoe, Keisuke | 日本 | YAMAGUCHI | Ube |
| Az.Osp.San Camillo-Forlanini | Migliorino, Maria Rita | 意大利 | ROMA | Roma |
| Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A. | Serwatowski, Piotr | 波兰 | Szczecin | Szczecin |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-27 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-05 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-19 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-02 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-31 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 20 ；
国际: 280 ；
已入组例数
国内: 20 ；
国际: 296 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-06-21；
国际：2017-04-14；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-21；
国际：2017-04-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
