登记号
CTR20130451
相关登记号
CTR20130515；CTR20130467；CTR20130452
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗各种中度至重度疼痛，如创伤性疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、癌痛等急性及慢性疼痛
试验通俗题目
复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的临床试验
试验专业题目
复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床试验
试验方案编号
FFTLD2010H002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
滑千里
联系人座机
0311-89618756
联系人手机号
联系人Email
qianli.hua@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市广安大街8号铂金公馆2号楼1201室
联系人邮编
050011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学、或细胞学、或影像学检查证实的恶性肿瘤；
- 知情同意并签署知情同意书；
- 年龄18-75岁，性别不限；
- 女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但筛选检查时尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；男性应满足以下条件才能入组：同意在研究期间采取有效避孕措施；
- 疼痛强度为中、重度，PI≥4；
- 预计生存期在2个月以上的患者；
- 入选前一周内曾经使用吗啡，全日剂量在40~80毫克，疼痛强度可缓解到≤3；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述吗啡剂量，疼痛强度可缓解到≤3；
- 非放疗期或疼痛部位为非照射部位；
- 接受化疗者应选择间歇期，或化疗期患者由主管医生确认化疗效应无止痛作用的。
排除标准
- 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验；
- 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)；
- 癌痛患者4小时内用过短效镇痛药，或12小时内用过缓释镇痛药，或72小时之内使用过芬太尼透皮贴剂患者；
- 近4周内接受同位素内放疗或/和接受双膦酸盐类药物治疗的骨转移患者；
- 合并使用影响疗效判定的药物如卡马西平、抗组胺类药物、激素类药物者；
- 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧者；
- 近期发作的胆结石、未控制的胆道感染、胆道平滑肌痉挛患者；
- 伴有严重心、脑、肝、肾、血液等系统疾病；
- 癌性梗阻患者；精神疾病患者；癫痫病史患者；
- 肝功能异常（ALT或AST＞参考值上限的1.5倍者）；肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限）；
- 对阿片类药物过敏及耐受者；药物及∕或酒精滥用；
- 孕妇或哺乳期妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方盐酸替利定胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：盐酸替利定50mg+纳洛酮4mg，口服，每6小时一次，每次1－2粒，用药时程：连续服用2-4周。
|
|
中文通用名:硫酸吗啡片模拟剂
|
用法用量:片剂；与硫酸吗啡片外观大小重量一致的模拟剂，口服，
与等量的复方盐酸替利定胶囊同时服用，用药时程：连续服用2-4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸吗啡片
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，每6小时一次，每次1－2片，用药时程：连续服用2-4周。
|
|
中文通用名:复方盐酸替利定胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；与复方盐酸替利定胶囊外观大小重量一致的模拟剂，口服，与等量的硫酸吗啡片同时服用，用药时程：连续服用2-4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛强度差 | 治疗结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛缓解率 | 治疗结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 止痛满意度调查 | 治疗结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生活质量评定 | 入组时，治疗结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 两组出现爆发痛的病例数和使用解救药剂量比较 | 治疗结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验组在滴定阶段与维持阶段药物剂量比较 | 治疗结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 对照组在滴定阶段与维持阶段药物剂量比较 | 治疗结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 两组治疗期间使用药物剂量比较 | 治疗结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王杰军，医学博士 | 主任医师、教授 | 13801707057 | jiejunw@csco.org.cn | 上海市黄浦区凤阳路415号上海长征医院肿瘤科 | 200003 | 上海长征医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长征医院 | 王杰军 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 上海静安区中心医院 | 吴学勇 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 武汉市普爱医院 | 冯刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 上海市中医医院 | 夏英 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-08-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
