CTR20132290|保妇康软胶囊栓 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132290

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王红丹

联系人座机

13700448832

联系人手机号

联系人Email

wanghongdan0614@126.com

联系人邮政地址

海南省海口市金盘金牛路17号

联系人邮编

570216

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步探索保妇康软胶囊栓治疗老年性阴道炎湿热瘀滞证，与安慰剂和原剂型保妇康栓比较，评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

41岁(最小年龄)至 63岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

符合老年性阴道炎西医诊断，同时符合中医辨证湿热瘀滞证的患者；
41-63岁自然绝经期或卵巢去势后或盆腔放射治疗病史的女性
中医证候积分≥6分
自愿签署知情同意书者

排除标准

细菌性阴道病、假丝酵母菌性阴道病、滴虫性阴道炎，性传播疾病如淋病、生殖道沙眼衣原体感染等
老年性阴道炎症见脓性或脓血性分泌物者
三个月内曾应用激素替代治疗，或近一个月内使用过雌激素制剂经阴道治疗老年性阴道炎
入组前一周内接受了全身性或阴道抗菌素治疗
生殖系统恶性肿瘤
合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统疾病、糖尿病
实验室检查结果：ALT、AST≥正常值上限×1.5倍,肌酐超过正常值上限
过敏体质及对本药品成分过敏的患者
近3个月内参加过其他药物临床试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:保妇康软胶囊栓	用法用量:栓剂；规格0.6g；阴道给药，一天一次，每次0.6g；用药时程：连续用药16天。

对照药

名称	用法
中文通用名:保妇康栓	用法用量:栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次1.74g；用药时程：连续用药16天。
中文通用名:保妇康软胶囊栓模拟栓	用法用量:栓剂；规格0.6g；阴道给药，一天一次，每次0.6g；用药时程：连续用药16天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床疗效评价	用药结束后3-7天	有效性指标
阴道脱落细胞	用药结束后3-7天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候疗效	用药结束后3-7天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王小云		主任医师	020-81874903	jiaoshouw@163.com	广东省广州市大德路111号	510120	广州中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州中医药大学第二附属医院	王小云	中国	广东	广州
天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津	天津
长春中医药大学附属医院	凌霞	中国	吉林	长春
内蒙古民族大学附属医院	包宝柱	中国	内蒙古	通辽
辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-07-21
广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-06-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 144 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 128 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-09-26；

试验终止日期

国内：2015-10-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

保妇康软胶囊栓 ｜已完成