登记号
CTR20190127
相关登记号
CTR20130704
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1200557
适应症
各种原因引起的有痰或无痰咳嗽
试验通俗题目
柚皮苷（多次给药）I期研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照评价柚皮苷片在健康受试者中多次给药的安全性及药代动力学I期研究
试验方案编号
ZTKS-ZSDX-001；V1.0/2018年06月29日
方案最近版本号
ZTKS-ZSDX-001 ;V1.0/2018 年 06 月 29 日
版本日期
2018-06-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭维
联系人座机
020-84110808
联系人手机号
13631323193
联系人Email
pweiyu929@126.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市海珠区新港西路135号中山大学测试大楼415房
联系人邮编
510275
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：在中国健康受试者中，评价柚皮苷片多次给药后的安全性。
次要研究目的：在中国健康受试者中，评价柚皮苷片多次给药后柚皮苷及代谢物柚皮
素的药代动力学特征。
探索性研究目的：在中国健康受试者中，进行柚皮苷片多次给药后的肠道菌群代谢研
究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～40 岁男性或女性受试者（包括临界值）；
- 受试者体重≥50 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2 （m 2 ），体重指数在 19~25kg/m 2 范围内（包括临界值）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者自签署知情同意书至研究结束后 3 个月内自愿采取有效避孕措施；
- 基线访视期空白血浆柚皮苷浓度<0.5 ng/mL，柚皮素浓度<2.0 ng/mL。
排除标准
- 研究医生认为有严重的心脏、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的病史或存在影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- 筛选前 12 个月内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- 在筛选前 1 个月服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- 在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 女性受试者筛选前 1 个月内未采取有效避孕措施；
- 哺乳期或妊娠期妇女；
- 心电图、胸片、实验室检查、生命体征有临床意义的异常；
- 药物滥用筛查阳性；
- 可能不依从试验方案要求和试验相关限制者；
- 研究者认为有不宜入选的其他原因者。
- 从筛选访视期至基线访视期服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 入住Ⅰ期病房前 48 小时内食用了含有柚皮苷、柚皮素的食物（葡柚汁、橙、橘、西柚），或食用了大豆、生姜、苹果、葡萄、咖啡、巧克力、茶；
- 入住Ⅰ期病房前 48 小时内吸烟、喝酒；
- 入住Ⅰ期病房前 48 小时内剧烈运动（如：力量训练、有氧训练、踢足球）；
- 酒精呼气检测或药物滥用筛查阳性；
- 实验室检查有临床意义的异常；
- 研究者认为有不宜入选的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柚皮苷片
|
用法用量:多次给药用法：片剂；规格40mg；口服；一天三次，每次160mg；用药时程：第1天早晨空腹条件下口服一次，第2至第6天空腹条件下（餐前至少1小时），每日三次（每8小时给药一次），连续用药5天，第7天早晨空腹条件下口服一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:多次给药用法：片剂；规格40mg；口服；一天三次，每次160mg；用药时程：第1天早晨空腹条件下口服一次，第2至第6天空腹条件下（餐前至少1小时），每日三次（每8小时给药一次），连续用药5天，第7天早晨空腹条件下口服一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价 评价受试者服用柚皮苷片后的安全性，并与安慰剂组的安全性进行对比。 安全性评价主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿 常规），生命体征（血压、脉搏及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等。 | 24天 | 安全性指标 |
| 药代动力学评价 1）达峰时间（T max ），2）稳态峰浓度（C ss-max ）， 3）稳态谷浓度（C ss-min ）， 4）平均稳态血药浓度（C ss-av ）， 5）消除半衰期（t 1/2 ）， 6）从D7首次给药后至24小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC 0-24,ss ）， 7）从D7首次给药后外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC 0- ∞ ,ss ）， 8）蓄积指数：末次给药的AUC 0-24,ss / 第1天的AUC 0-24， 9）波动系数：稳态时的波动百分比 = 100 *（C ss-max –C ss-min ）/ C ss-av， 10）口服清除率（CL/f） 11）肾清除率（CLr/f）等 | 给药后9天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣，药剂学硕士 | 硕士 | 主任药师 | 18600686071 | aixins0302@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区大华路1号北京医院 | 100005 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-03 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-09-12；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-12；
试验终止日期
国内：2019-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
