登记号
CTR20192158
相关登记号
CTR20170388,CTR20190214,CTR20190442,CTR20192160,CTR20192519
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价食物对BPI-7711胶囊药代动力学特征影响的I期研究
试验专业题目
一项评价食物对BPI-7711胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、单剂量、两交叉I期临床研究
试验方案编号
BPI-7711FE; V1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-08-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤春
联系人座机
021-62165501
联系人手机号
联系人Email
chun.tang@beltapharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东新区蔡伦路780号5楼H座
联系人邮编
200050
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康男性受试者中评估高脂餐对单次口服BPI-7711胶囊后BPI-7711药代动力学特征的影响；次要目的:在空腹和高脂餐后状态下，评估中国健康男性受试者单次口服BPI-7711胶囊后的安全性和耐受性;评估BPI-7711对QTc间期的影响;
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
- 筛选时年龄在18至55周岁（含界值）的中国男性受试者。
- 体重指数（BMI）为18.5至28.0 kg/m2（含界值）；体重≥50.0 kg。
- 详细医疗史、生命体征（体温、脉搏、血压和呼吸频率）、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12-导联心电图（ECG）等检验检查结果均显示无异常或异常无临床意义。
- 受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。
- 有过敏性疾病病史。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- 筛选前曾有药物滥用史，或尿液药物筛查（基线期）结果呈阳性者。
- 筛选前3个月内饮酒量超过14个单位的酒精/周，或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。
- 筛选前3个月内超过5支/天的吸烟史，或尿液尼古丁筛查结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 在筛选前3个月内饮用过量咖啡和/或富含咖啡因的饮料者。
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血；接受输血或使用血制品者。
- 在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期。
- 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BPI-7711
|
用法用量:剂型：胶囊；规格：30 mg/粒；给药途径：口服；给药方案：空腹状态给予单剂量180 mg;
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BPI-7711
|
用法用量:剂型：胶囊；规格：30 mg/粒；给药途径：口服；给药方案：高脂早餐后给予单剂量180 mg;
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度；从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积；如数据允许，从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积 | 0~168h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间；消除相半衰期；表观清除率；表观分布容积；不良事件；心电图；安全性实验室检查和生命体征； | D-14~D45 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 原永芳 | 药理学博士 | 主任医师 | 021-53315483 | nmxyyf@126.com | 上海市-上海市-上海市制造局路639号 | 200000 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 原永芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-17；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-23；
试验终止日期
国内：2020-03-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
