登记号
CTR20244514
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性咽炎（外感风热证）
试验通俗题目
芩翘咽舒颗粒治疗急性咽炎（外感风热证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价芩翘咽舒颗粒治疗急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心II期临床试验
试验方案编号
JM-2024-04
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏纯
联系人座机
027-84514002
联系人手机号
13971627625
联系人Email
xiachun1023@outlook.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-汉阳区鹦鹉大道484号
联系人邮编
430050
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索不同剂量芩翘咽舒颗粒对急性咽炎（外感风热证）的症状/病情和中医证候的改善作用、缩短病程作用。观察芩翘咽舒颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性咽炎的西医诊断标准；
- 符合中医外感风热证辨证标准；
- 就诊时病程≤48小时；
- 咽痛VAS评分≥4分，且咽部体征评分≥1分；
- 年龄在18～65周岁之间（含边界值），性别不限；
- 自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 因麻疹、猩红热、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、流感、白喉、急性会厌炎、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症者；
- 合并患急性鼻窦炎、急性喉炎、化脓性扁桃体炎、支气管炎、肺炎者；
- 改良Centor评分≥2分，本次就诊前24h内体温峰值>38.5℃（腋温），血白细胞计数>1.2×ULN，血中性粒细胞百分比>1.2×ULN，且研究者考虑细菌感染者；
- 合并心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神疾病者；
- 既往合并甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等甲状腺相关疾病者；
- 实验室检查提示ALT＞1.2×ULN、AST＞1.2×ULN、Cr＞1×ULN，满足以上任意一项即排除；
- 本次就诊前48小时内使用过任何治疗急性咽炎的其他各类药物，包括缓解咽痛的药物（如中药、糖皮质激素、非甾体抗炎药等）；
- 对本试验用药品成分、辅料过敏者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 怀疑或确有酒精或药物滥用史者；
- 近1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
- 研究者认为不适宜参加本项临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芩翘咽舒颗粒（高剂量组）
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芩翘咽舒颗粒（低剂量组）
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:芩翘咽舒颗粒（极低剂量组）
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗3天后，咽痛消失率 | 3天 | 有效性指标 |
| 治疗5天后，咽痛消失率 | 5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗5天后，咽痛VAS评分较基线的变化值； | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 咽痛消失时间； | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗5天后，咽部体征有效率； | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗5天后，疾病临床痊愈率； | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗5天后，中医证候疗效； | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗5天后，单项症状消失率； | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 补救药品使用次数。 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谯凤英 | 医学学士 | 主任医师 | 13920338800 | 13920338800@163.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | 300110 | 天津中医药大学第一附属医院 |
| 韦升利 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13820204792 | 13820204792@163.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | 300110 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英/韦升利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 黑龙江中医院大学附属第一医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南中医药大学附属第一医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 王仁忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 温州市中医院 | 李献超 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 孙永东 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王丽鸣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
