登记号
CTR20140738
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性血栓栓塞性肺动脉高压
试验通俗题目
评价macitentan片治疗不宜手术的CTEPH患者的研究
试验专业题目
24周前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、平行研究，评估macitentan片在不宜手术的CTEPH患者中的有效性、安全性和耐受性
试验方案编号
AC-055E201
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马朝昱
联系人座机
010-85015288
联系人手机号
联系人Email
Lisa.ma@actelion.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建外大街甲14号北京广播大厦16层1602-2室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估macitentan 10 mg和安慰剂对不宜手术的CTEPH受试者静息PVR的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18岁且≤80岁的男性或女性。
- 因为手术无法到达阻塞部位（即末梢疾病）而被诊断为CTEPH的患者（WHO 组4）。
排除标准
- 既往行过肺动脉内膜切除术。
- 随机前6个月内发生过有症状的急性肺栓塞。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Macitentan 10mg
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：24周或更早（如果提前退出研究）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：24周或更早（如果提前退出研究）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周的静息PVR，用基线静息PVR的百分比来表示 | 16周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线到第24周的运动耐量改变，通过6MWD检测 | 24周时 | 有效性指标 |
| 基线到第24周的Borg呼吸困难指数改变，在6MWT结束时记录 | 24周时 | 有效性指标 |
| 基线到第24周WHO FC恶化的受试者比例 | 24周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 阜外心血管病医院 | 荆志成 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨媛华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 武汉亚州心脏病医院 | 张刚成 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 张挪富 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京安贞医院 | 米玉红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 沈阳军区总医院 | 朱鲜阳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| UNIVERSITATSKLINIKUM GIESSEN - PNEUMOLOGIE | Delcroix, Marion | Belgium | Leuven | Leuven |
| MISSIONSARZTLICHE KLINIK WüRZBURG | Ghofrani, Ardeschir | Germany | Giessen | Giessen |
| UNIVERSITATSKLINIKEN DES SAARLANDES - INNERE MEDIZIN | Held, Matthias | Germany | Würzburg | Würzburg |
| UNIVERSITATSKLINIKUM KoLN HERZZENTRUM | Wilkens, Heinrike | Germany | Koln | Koln |
| UNIVERSITATSKLINIKUM HEIDELBERG THORAXKLINIK | Rosenkranz, Stephan | Germany | Koln | Koln |
| UNIVERSITATSKLINIKUM HEIDELBERG THORAXKLINIK | Grünig, Ekkehard | Germany | Heidelberg | Heidelberg |
| VUMC | Vonk-Noordegraaf, Anton | Netherlands | Amsterdam | Amsterdam |
| GOTTSEGEN GYORGY NATIONAL CARD INST - ADULT CARDIOLOGY | Temesvári, András | Hungary | Budapest | Budapest |
| VILNIUS UNI PULMONARY HYPERTENSION CENTER | Aidietiene, Sigita | Lithuania | Vilnius | Vilnius |
| KAUNAS HOSPITAL OF LITHUANIAN UNIV OF HEALTH PULMONOLOGY | Miliauskas, Skaidrius | Lithuania | Wrocaw | Wrocaw |
| CARDIOLOGY WROCAW | Lewczuk, Jerzy | Poland | Wrocaw | Wrocaw |
| CARDIOLOGY POZNAN UNIV | Mularek-Kubzdela, Tatiana | Poland | Poznań | Poznań |
| CARDIOLOGY LUBLIN STATE | Grzywna, Ryszard | Poland | Lublin | Lublin |
| NOVOSIBIRSK SCIENTIFIC RESEARCH INST N.A. E.N. MESHALKIN | Chernyavskiy, Alexander | Russian Federation | Novosibirsk | Novosibirsk |
| CARDIOLOGY SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTE | Shipulin, Vladimir | Russian Federation | Tomsk | Tomsk |
| SCI INSTITUTE SYSTEMIC PROBLEMS CARDIO DISEASES KEMEROVO | Barbarash, Olga | Russian Federation | Kemerovo | Kemerovo |
| RUSSIAN CARDIOLOGY SCIENTIFIC AND PRODUCTION COMPLEX | Martynuk, Tamila | Russian Federation | Moscow | Moscow |
| LVIV REG CLIN HOSP, CARDIOSURGERY | Solovey, Lyubomyr | Ukraine | Lviv | Lviv |
| STATE INST OF PHTHISIOLOGY AND PULM, YANOVSKIY OF AMS | Gavrysyuk, Volodymyr | Ukraine | Kyiv | Kyiv |
| ANKARA UNIV HOSP MEDICINE | Onen, Zeynep Pinar | Turkey | Ankara | Ankara |
| ISTANBUL UNIV HOSP MED | Okumus, Gulfer | Turkey | Capa_Istanbul | Capa_Istanbul |
| HANOI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL | Nguyen, Lan Hieu | Vietnam | Hanoi | Hanoi |
| TAM DUC HOSPITAL | Pham, Nguyen Vinh | Vietnam | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSP, DEPT OF INT MED | Phrommintikul, Arintaya | Thailand | Chiang Mai | Chiang Mai |
| KING CHULALONGKORN MEMORIAL HOSP,DIV OF RESP & CRIT CARE MED | Jaimchariyatam, Nattapong | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| SIRIRAJ HOSP MAHIDOL UNI, DIV OF RESP DISEASE & TUBERCULOSIS | Sompradeekul, Suree | Thailand | Bangkok | Bangkok |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-13 |
| 阜外心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-19 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-27 |
| 沈阳军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-07 |
| 武汉亚州心脏病医院伦理委员会 | 同意 | 2015-02-06 |
| 上海市肺科医院伦理委员会 | 同意 | 2015-02-15 |
| 北京安贞医院伦理委员会 | 同意 | 2015-02-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
国际: 78 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
国际: 80 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-02-13；
国际：2014-08-20；
试验终止日期
国内：2016-09-06；
国际：2016-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
