登记号
CTR20253136
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤
试验通俗题目
评价注射用MHB036C联合MHB039A在晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤中安全性和有效性的II期临床研究
试验专业题目
评价注射用MHB036C联合MHB039A在晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤中安全性和有效性的II期临床研究
试验方案编号
MHB036C-E-202
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-06-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施俊巍
联系人座机
0571-86963293
联系人手机号
联系人Email
jwshi@minghuipharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心4
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估MHB036C联合MHB039A治疗的安全性和耐受性
次要目的：
（1）评估MHB036C联合MHB039A治疗晚期恶性肿瘤的初步疗效
（2）评价总抗[MHB036C（ADC）+MHB036A（裸抗）]、ADC（MHB036C）、以及游离毒素MH30010008的药代动力学特性
（3）评价MHB039A的药代动力学特征
（4）评价MHB036C、MHB039A的免疫原性
（5）评估联合方案在不同TROP2、PD-L1表达人群的疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
- 年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。
- ECOG体力评分0-1分。
- 预计生存时间3个月以上。
- 入组的受试者须为经组织学或细胞学证实，不可切除的局部晚期或转移性的晚期恶性肿瘤。
- 根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- 入组患者同意提供首次给药前2年内获取或存档的肿瘤组织标本用于TROP2检测。乳腺癌患者需提供PD-L1检测结果。
- 足够的骨髓功能储备和器官功能。
- 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除标准
- 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤。
- 在研究药物首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。
- 在首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。
- 在首次使用研究药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
- 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素。
- 存在中枢神经系统转移（除外中枢转移病灶经局部或全身治疗且稳定4周及以上）。
- 临床无法控制的第三间隙积液。
- 研究药物首次给药前2年内存在需要抗免疫系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 存在严重的心脑血管疾病或高危因素。
- 存在肺功能严重损害；间质性肺病或间质性肺炎病史；既往行肺切除术。
- 存在出血风险，如凝血功能异常且经对症治疗无法根治。
- 具有临床意义的角膜病。
- 需要全身治疗的活动性感染或活动性传染病。
- 对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。
- 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。
- 研究者估计患者参加本临床研究的依从性不足，或认为受试者存在其他严重的系统性疾病史（临床不可控制的糖尿病等）、或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MHB036C
|
剂型:注射用冻干制剂
|
|
中文通用名:注射用MHB036C
|
剂型:注射用冻干制剂
|
|
中文通用名:注射用MHB039A
|
剂型:注射用冻干制剂
|
|
中文通用名:注射用MHB039A
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量扩展阶段：基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的ORR。 | 试验全周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST v1.1标准研究者评价抗肿瘤疗效、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）发生率和严重程度（基于CTCAE 5.0），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的AE的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| MHB036C不同时间点的总抗、ADC和游离毒素MH30010008稀疏血药浓度； MHB039A不同时间点的抗体稀疏血药浓度 | 试验全周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 产生抗MHB036C抗体、抗MHB039A抗体（ADA）的受试者比例 | 试验全周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学博士后 | 正高级 | 021-64175590 | szmgcp2016@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省台州医院（台州恩泽医疗中心） | 谢伯剑 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张伟杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 胡海 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 周口市中心医院 | 徐克友 | 中国 | 河南省 | 周口市 |
| 南通大学附属医院 | 刘军 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏/周文献 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 内江市第二人医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 青岛大学附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中南大学湘雅医院 | 胡煜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐显军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 孙逸仙纪念医院 | 汪颖/赵健丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 郝春芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 息县人民医院 | 林豫蓉 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
