登记号
CTR20242598
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
耐药肺结核
试验通俗题目
WX-081物质平衡临床试验
试验专业题目
WX-081在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验方案编号
JYP0081M102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亦亮
联系人座机
021-50580390
联系人手机号
15618304321
联系人Email
ylwang@joyopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区碧波路572弄115号6号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1) 定量分析男性健康受试者单次口服WX-081后，尿液和粪便等排
泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；
2) 鉴定男性健康受试者单次口服WX-081后，血浆、尿液、粪便中的
主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物；
3) 考察男性健康受试者单次口服WX-081后，全血和血浆中总放射
性的分配情况，血浆中总放射性的药代动力学；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性
- 年龄：18~45周岁（包括边界值）
- 体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者 体重不低于50.0 kg；
- 自愿签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、肌钙蛋白、 凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12-导联心电图、胸 部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有 临床意义者；
- 12导联心电图检查显示校正QT间期>450 msec（采用QTcF公式）者；
- 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体的药 物（详见附录1和附录2）；
- 筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂， 如维生素、钙补充剂等；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况， 包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 有任何可能影响药物吸收的情况，例如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路 术、十二指肠切开术、结肠切除术、炎症性肠病史；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能 解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史 或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心 脏原因猝死表明）者；
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手 术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检 或明显创伤性损伤的手术者；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WX-081片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累计排泄率 | 首次给药后至22天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中总放射性物质的PK 参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λ z、CL/F 和Vz/F 等；全血/血浆总放射性比值 | 首次给药后至22天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士研究生 | 教授、主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-苏州市姑苏区平海路 899 号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
