CTR20140321|息风止痛颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140321

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

巴雅尔

联系人座机

010-64031012

联系人手机号

联系人Email

tegxbair@163.com

联系人邮政地址

北京市西城区鼓楼西大街154号

联系人邮编

100009

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

在Ⅱ期临床试验的基础上，确证息风止痛颗粒治疗偏头痛的有效性及安全性，为本品的注册审查提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医2004年IHS《国际头痛疾病分类》第二版（ICHD－Ⅱ）原发性头痛（以偏头痛不伴先兆、偏头痛伴典型先兆为主）诊断标准；
中医辨证符合血虚风动证；
初次发病的年龄＜50岁，病程≥1年，就诊前3个月头痛发作≥6次，且每月平均发作≥2次≤6次；
年龄在18～65岁之间；
中、重度疼痛（VAS评分≥3.6）影响工作和学习；
患者入组前12周未服用过有预防偏头痛发作的药物：①β肾上腺素能受体阻滞剂，如普萘洛尔、美托洛尔；②钙离子拮抗剂，如氟桂利嗪、维拉帕米；③抗癫痫药，如丙戊酸、托吡酯；④抗抑郁药，如阿米替林、氟西汀；⑤5-HT受体拮抗剂，如苯噻啶；
汉密顿焦虑量表（HAMD）评分＜8分；
自愿签署知情同意书者。

排除标准

每月因偏头痛发作服用止痛药＞10次者；
特殊类型的偏头痛者，如眼肌麻痹型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底型偏头痛或偏头痛性梗死等类型；
排除丛集性疼痛、紧张型头痛以及各类继发性头痛；
有颅脑外伤史或颅内感染史或系统性感染史者；
患遗传性代谢性疾病史或有类似疾病家族史者；
肝功能ALT、AST＞正常参考值上限1.5倍，Tbil＞正常参考值上限，Cr＞正常参考值上限者；
合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者；
过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对非甾体抗炎药有过敏史者；
口服避孕药、妊娠或哺乳期妇女；
躯体化障碍或者伴有精神障碍者；
近1个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者；
医生认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:息风止痛颗粒	用法用量:颗粒剂；规格10g/袋；口服，一天3次，每次一袋，用药时程：连续用药共4周。

对照药

名称	用法
中文通用名:息风止痛颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格10g/袋；口服，一天3次，每次一袋，用药时程：连续用药共4周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
偏头痛临床疗效。	停药后28±2天。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
头痛症状评分、头痛VAS评分	筛选期、服药14±1天、服药28±2天，停药28±2天。	有效性指标
中医证候疗效、止痛药使用情况	筛选期、服药14±1天、服药28±2天。	有效性指标
TCD疗效、患者生活质量特异性量表（MSQ）	筛选期、服药28±2天。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁砚兵		主任医师	027-88929203	13886058258@163.com	湖北省武汉市武昌区胭脂路粮道街花园山4号	430061	湖北省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖北省中医院	丁砚兵	中国	湖北	武汉
长春中医药大学附属医院	赵建军	中国	吉林	长春
四川大学华西医院	李宁	中国	成都	成都
包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙	包头
天津中医药大学第一附属医院	颜红	中国	天津	天津
黑龙江中医药大学附属第二医院	金泽	中国	黑龙江	哈尔滨
广西中医药大学附属瑞康医院	张永全	中国	广西	南宁

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖北省中医院伦理委员会	同意	2013-10-29
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2013-12-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 480 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-01；

试验终止日期