登记号
CTR20131791
相关登记号
CTR20130698;CTR20130680;CTR20130683;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0401173
适应症
溃疡性结肠炎（湿热内蕴证）
试验通俗题目
复方肠泰颗粒IIa期临床试验
试验专业题目
复方肠泰颗粒治疗溃疡性结肠炎安全性和有效性的随机、双盲、多中心IIa期临床试验
试验方案编号
YSY2013DP001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆慧丽
联系人座机
021-51879003
联系人手机号
联系人Email
lilian.lu@sh-ysy.com
联系人邮政地址
上海市武夷路244号
联系人邮编
200050
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索复方肠泰颗粒治疗溃疡性结肠炎（湿热内蕴证）的有效性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合溃疡性结肠炎西医诊断，临床类型为初发型或慢性复发型，病情为轻度（3≤UCDAI≤5）的患者；
- 中医辨证属于湿热内蕴证；
- 年龄在18～65岁，性别不限；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- 临床类型为溃疡性结肠炎活动期且病情为中、重度（UCDAI＞5)、溃疡性结肠炎缓解期（UCDAI＜3）、复发持续＞6周或溃疡性直肠炎患者。
- 有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者。
- 有结肠外表现，如皮肤黏膜表现（口腔溃疡、结节性红斑和坏疽性脓皮病）、关节损害（如外周关节炎、脊柱关节炎等）、眼部病变（如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）、肝胆疾病（如脂肪肝、原发性硬化性胆管炎、胆石症等）、血栓栓塞性疾病者。
- 确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者。
- 近期使用过其他治疗溃疡性结肠炎药物者，如柳氮磺胺吡啶（1周以内）、口服皮质激素类（4周以内）、免疫抑制疗法（6周以内）。
- 合并有严重的原发性心血管、呼吸、血液、内分泌、泌尿、神经系统疾病或恶性肿瘤者；肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、Cr）＞正常参考值上限者者。
- 妊娠期或哺乳期妇女，有近期生育计划的患者。
- 过敏体质、对水杨酸制剂或对复方肠泰颗粒成分有过敏史者。
- 怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。
- 近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。
- 病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。
- 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方肠泰颗粒
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用法用量:颗粒剂，规格：5g/袋，口服，一次2袋，一日2次。开水冲服。用药时程：连续服用8周。试验药组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:美沙拉嗪缓释颗粒剂，英文名：Mesalazine SR Granules(Etiasa)，商品名：艾迪莎
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用法用量:颗粒剂，规格：500mg/袋，口服，一次2袋，一日4次。袋内容物应吞服，不要咀嚼。可用一杯水漱服，或与各餐同服。用药时程：连续服用8周。对照药组。
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中文通用名:复方肠泰颗粒模拟剂
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用法用量:颗粒剂，规格：5g/袋，口服，一次2袋，一日2次。开水冲服。用药时程：连续服用8周。模拟剂组。
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中文通用名:美沙拉嗪缓释颗粒模拟剂
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用法用量:颗粒剂，规格：500mg/袋，口服，一次2袋，一日4次。袋内容物应吞服，不要咀嚼。可用一杯水漱服，或与各餐同服。用药时程：连续服用8周。对照药组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎临床缓解率：改良的Mayo评分《2分且无单项评分>1分。分别计算各组的临床缓解率，进行组间比较。 | 用药8周 | 有效性指标 |
| 溃疡性结肠炎临床有效率：改良的Mayo评分相对于基线值的降幅》30%及》3分，而且便血的分项评分降幅》1分或该分项评分为0分或1分。分别计算各组的有效率，进行组间比较。 | 用药8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单项症状/体征治疗前后的变化、中医证候疗效 | 用药1周，用药4周，用药8周 | 有效性指标 |
| 红细胞沉降率（ESR）的变化、C-反应蛋白（CRP）的变化、黏膜活检组织学变化 | 用药8周 | 有效性指标 |
| 生命体征、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（Scr）、尿常规+沉渣镜检、尿NAG酶、尿微量白蛋白（即刻尿蛋白/尿肌酐） | 用药1周，用药4周，用药8周 | 安全性指标 |
| 血常规、大便常规+潜血、空腹血糖（FPG）心电图 | 用药4周，用药8周 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 至用药8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林江 | 主任医师 | 021-20256666 | lin_jiang@hotmail.com | 上海市普安路185号 | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 林江 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 沈锡中 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学附属第一人民医院 | 陆伦根 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 同济大学附属同济医院 | 杨长青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 江苏省人民医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 同意 | 2014-05-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
