登记号
CTR20241151
相关登记号
CTR20233390
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于超重或肥胖人群的体重管理
试验通俗题目
评价HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中安全性和有效性的II期研究
试验专业题目
评价HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
试验方案编号
HDM1002-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高艳
联系人座机
0571-89918267
联系人手机号
13810649739
联系人Email
cxygaoyan@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价不同剂量HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中给药12周的减重疗效。
次要目的：
评价HDM1002片的其他疗效指标。
评价HDM1002片的安全性。
探索性目的：
评价HDM1002的降糖疗效。
评价HDM1002及其代谢产物（若可行）的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时年龄在18-65周岁（含两端值），性别不限。
- 筛选时和随机时，BMI≥28 kg/m2但＜40.0 kg/m2；或BMI≥24.0 kg/m2但＜28 kg/m2且需满足以下任一条件： a.高血压：有记录证实的原发性高血压（无论是否用药），或筛选时首次诊断（至少非同日两次测量收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； b.空腹血糖受损或糖耐量异常：有记录证实的空腹血糖受损或糖耐量异常（无论是否用药），或筛选时首次诊断（诊断标准详见附件2）； c.血脂异常：有记录证实的血脂异常（无论是否用药），或筛选时TC≥5.2 mmol/L，和/或LDL-C≥3.4 mmol/L，和/或HDL-C＜1.0 mmol/L，和/或TG≥1.7 mmol/L，和/或非HDL-C≥4.1 mmol/L，和/或Lp(a)≥300 mg/L； d. 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- 受试者自述或有记录证实的，既往至少有1次通过调整生活方式减重失败，即调整生活方式≥3个月体重下降＜5%。
- 具有生育潜力的女性需自签署ICF前14天至末次给药后1个月内，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划、无捐献卵子计划；男性受试者自签署ICF至末次给药后3个月内，无生育计划、无捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施
- 能够理解本研究的程序和方法，自愿在与本研究相关的活动开始前签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。
排除标准
- 签署ICF前3个月内，受试者自述或有记录证实的体重变化≥5%。
- 既往诊断为1型、2型或其他任何类型的糖尿病。
- 诊断为由其他疾病或药物引起的超重或肥胖。
- 有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史。
- 研究者判断受试者存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良、慢性胰腺炎病史等；或签署ICF前3个月内有急性胰腺炎或急性胆囊疾病史。
- 随机前6个月内发生过以下心脑血管疾病或情况： a.不稳定性心绞痛； b.心功能不全（纽约心脏协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）； c.心肌梗死； d.冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术者； e.未控制的严重心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室阻滞等； f.脑血管意外，如脑梗死、短暂性脑缺血发作等。
- 筛选期存在未稳定控制的高血压：收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg。
- 签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）。
- 签署ICF前3个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者（除外门诊手术）。
- 既往或合并存在抑郁症或其他精神异常疾病。
- 已知对研究药物的任何成分或GLP-1R激动剂不耐受或过敏者；或既往有严重药物过敏史。
- 签署ICF前6个月内使用过GLP-1R激动剂。
- 签署ICF前3个月内使用过下述药物，包括但不限于： a.其他具有减重作用的药物或产品，如奥利司他、纳曲酮/安非他酮等； b.明显增加体重的药物或产品，如全身用糖皮质激素（口服和/或静脉给药≥14天）、精神疾病用药（如三环类抗抑郁药、帕罗西汀、奥氮平、氯氮平、米氮平、丙戊酸及其衍生物等）； c.任何潜在影响体重的中成药或中草药等。
- 签署ICF前3个月内，使用过降糖药物。
- 随机前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何可能影响HDM1002 PK特征的药物，包括处方药、非处方药、中草药、中成药、或营养补充剂。
- 签署ICF前3个月内或所参加临床试验的试验用药物末次给药后5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）。
- 签署ICF前1年内有成瘾性药物滥用史。
- 筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准： a.血红蛋白女性＜100 g/L，男性＜110 g/L。 b.丙氨酸氨基转移酶＞2.0×正常值上限（ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶＞2.0×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN（Gilbert综合征受试者若直接胆红素＜ULN可以参加本研究）。 c.TG＞5.6 mmol/L。 d.HbA1c≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L或＜3.9 mmol/L，或随机血糖≥11.1 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验2 h血糖≥11.1 mmol/L。 e.降钙素≥50 ng/L。 f.促甲状腺激素＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L。 g.血淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN。 h.根据CKD-EPI公式（附件7）计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜45 mL/min/1.73m2。 i.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；人类免疫缺陷病毒抗体非阴性。
- 筛选期存在以下心电图异常：Frideicia矫正的QTc（QTcF）男性＞450 ms，女性＞470 ms。
- 签署ICF前3个月内每日吸烟量大于5支。
- 签署ICF前1年内有酗酒（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性每周饮酒超过7个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 签署ICF前3个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HDM1002片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HDM1002片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药12周，体重较基线变化的百分比 | 研究全程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性： 给药2周、4周、6周、8周和10周，体重较基线变化的百分比； 给药12周，体重较基线下降≥5%和≥10%的受试者比例； 治疗期间，腰围和身体质量指数（BMI）较基线的绝对变化； | 研究全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有效性： 治疗期间，收缩压和舒张压较基线的绝对变化； | 研究全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有效性： 治疗期间，总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）、非HDL-C、脂蛋白(a)[Lp(a)]较基线的百分比。 | 研究全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性： 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）检查，治疗期间出现的不良事件（TEAE）。 | 研究全程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李小英 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | Xiaoying_li@Hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 成都大学附属医院 | 熊萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院 | 郎红梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 岳阳市人民医院 | 李振华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 李 彦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 通化市中心医院 | 符文燕 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张 新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 湖州市中心医院 | 郑淑莺 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-18 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 185 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-16；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
