登记号
CTR20150801
相关登记号
CTR20132940;CTR20132935;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
放化疗失败的晚期食管癌
试验通俗题目
植入用缓释顺铂治疗晚期食管癌Ⅲ期临床
试验专业题目
内镜下植入缓释顺铂治疗放化疗失败的晚期食管癌 随机、对照、单盲、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
AHZR-EC-CDDP-Ⅲ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
喻平
联系人座机
13309699845
联系人手机号
联系人Email
yuping511@126.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市蜀山产业园湖光路1429号
联系人邮编
230031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：总生存期；吞咽困难程度控制率（两次给药后28天）
次要研究目的：安全性及耐受性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄大于18岁，男女不限；
- 放化疗失败、食管局部进展的晚期食管癌患者；吞咽困难程度评分（Stooler分级）判定为Ⅱ～Ⅲ级，可行内镜下粒子植入或扩张后可行内镜下粒子植入；
- 放疗后病情进展或放化疗后病情进展的患者，梗阻部位可扩张至12mm；化疗后病情进展或化疗不可耐受或放疗不可耐受患者，梗阻部位可扩张至15mm(对于梗阻位于第二生理狭窄部位患者，梗阻部位可扩张至12mm)；
- 肿瘤细胞分型为鳞状细胞癌（H1）；
- 食管部位肿瘤长度≤8cm；
- 预计生存期≥3个月；
- 生活质量评分（Karnofsky评分）≥60分；
- 血液学检查： 1）PLT ≥80×109/L 2）凝血功能PT延长不超过2s；
- 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；
- 患者自愿入组，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- 患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致；
- 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
- 治疗前4周内行化疗、姑息性放疗（剂量≤1/2根治性放疗剂量）；或治疗前12个月内进行过根治性放疗；
- “严重的活动性感染，需入院治疗”；
- 需要药物治疗的严重精神、神经系统疾病患者；
- 合并食管癌之外的其他恶性肿瘤；但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- 已知对本药有过敏史者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 入组前4周内参加过其他药物临床试验；
- 怀孕或者哺乳期女性患者；
- 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性或男性患者；
- 根据研究者的判断，患有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病等）；
- 有吸毒或药物滥用史；
- 有消化内镜检查和治疗禁忌症；
- 有心、肺、肝、肾功能重度不全临床证据；
- 研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:植入用缓释顺铂
|
用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；内镜引导下食管癌瘤体内植入给药，给药2个周期，按照肿瘤长度20mg/cm进行药量计算；用药过程：给药2周期，21天为一个给药周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；模拟内镜下食管癌瘤体内给药，但并不穿刺，药物推注入胃内，给药2个周期，按照肿瘤长度20mg/cm进行药量计算；用药过程：给药2周期，21天为一个给药周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期； 吞咽困难程度控制率（两次给药后28天） | OS随访至患者死亡 吞咽困难程度控制率随访至末次给药后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性 | 随访至末次给药后28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗琪 | 教授 | 13606914991 | luoqixmfh@126.com | 福建省厦门市镇海路55号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 | |
| 张宏博 | 教授 | 029-84771510 | zhanghb59@hotmail.com | 陕西省西安市长乐西路15号四医大西京医院 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 张宏博 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 厦门大学附属第一医院 | 罗琪 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-29 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
