登记号
CTR20230528
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1） 针对下列疾病及其症状的消炎、镇痛： 风湿性关节炎、关节疼痛及关节炎、神经痛和神经炎、背腰痛、颈痛综合征症、子宫附件炎、痛经、红斑（结节性红斑、多形渗出性红斑、离心环状红斑）； 2） 手术以及外伤后的消炎、镇痛； 3） 下列疾病的解热、镇痛： 急性上呼吸道感染（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道感染）。
试验通俗题目
布洛芬颗粒（200 mg/g）人体生物等效性研究
试验专业题目
吉林开曼药业有限公司研制的布洛芬颗粒与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
LWY21013B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨海萍
联系人座机
0431-85111101
联系人手机号
13069202690
联系人Email
zhuanglimin@kaiman.net.cn
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新开发区火炬路1155号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以吉林开曼药业有限公司研制的布洛芬颗粒（规格：200 mg/g）为受试制剂，持证商为Kaken Pharmaceutical Co., Ltd的布洛芬颗粒（商品名：Brufen®，规格：200 mg/g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有系统性红斑狼疮、胃肠道功能障碍（如溃疡性溃疡/出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）、混合型结缔组织病、血液异常、高血压等疾病或严重疾病史或现有上述疾病者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对布洛芬或非甾体抗炎药及辅料中（如乳糖）任何成份过敏者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止吸烟者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者；
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 筛选前1个月内，接种疫苗者；或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后24个小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 生命体征检查（体温、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后24个小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘大清村大清社区一号 | 310012 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-29；
试验终止日期
国内：2023-05-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
