登记号
CTR20232133
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人及儿童（1~17岁）PAH
试验通俗题目
枸橼酸西地那非分散片生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸西地那非分散片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
ASN003C001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
荆丹丹
联系人座机
021-58158668-8010
联系人手机号
18516129083
联系人Email
dandan.jing@ausonpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区康新公路3377号2号楼301室
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以上海奥全生物医药科技有限公司持证的枸橼酸西地那非分散片为受试制剂，以Pfizer Europe MA EEIG持证的枸橼酸西地那非片（商品名：REVATIO®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后状态两种制剂的生物等效性。
次要目的：
1.评价健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
收集受试者服用枸橼酸西地那非分散片后15min内的感官评估问卷（包含口感、口味以及给药后的余味）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁之间（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选日前2周内至试验用药品最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施（附录2）且无妊娠计划和无捐精、捐卵计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对枸橼酸西地那非分散片及枸橼酸西地那非片任一成分过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死病史、低血压病史、体位性低血压等）、消化系统（如消化不良、胃肠道溃疡等）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏（如黄疸）、呼吸系统、代谢及骨骼者，特别是存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史、与试验用药品作用有关的病史者等；
- 有眼部疾病病史（如色素性视网膜炎者、视网膜水肿、视网膜血管病变或出血、玻璃体牵引或剥离、黄斑周围水肿、非动脉炎性前部缺血视神经病变（NAION）病史、色弱或出现过视力丧失等）者；
- 遗传性半乳糖不耐受者、患Lapp乳糖酶缺失症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者，既往有静脉采血困难或有晕针晕血史者；
- 在服用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
- 9)在服用试验用药品前4周内使用过硝酸酯类药物、α受体和受体阻滞剂、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、其它PDE5抑制剂、CYP3A4和CYP2C9抑制剂/诱导剂（如：波生坦、卡巴咪嗪、苯妥英钠、苯巴比妥、圣约翰草（贯叶连翘）、利福平、酮康唑、利托那韦、沙奎那维、红霉素、西咪替丁、克拉霉素、替利霉素、奈法唑酮等）和尼可地尔者；
- 筛选前6个月内曾有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月使用过毒品；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图等检查有任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝病毒表面抗原，丙肝抗体，HIV（1+2）抗体+p24抗原，梅毒特异性抗体（TP-ELISA）有一项或一项以上有临床意义者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品且在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服用试验用药品前2天使用过含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
- 服用试验用药品前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 服用试验用药品前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如：葡萄柚等）者；
- 服用试验用药品前48h内摄取了任何富含或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL，接受输血或使用血液制品者；
- 自筛选至服用试验用药品前发生急性疾病或伴随用药者；
- 女性受试者处于哺乳期；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非分散片
|
剂型:分散片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ：Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查、不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨水新 | 药学学士 | 主任药师 | 13819233850 | Phase1@163.com | 浙江省-湖州市-吴兴区三环北路1558号 | 313000 | 湖州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖州市中心医院 | 杨水新 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
