登记号
CTR20201401
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白Ia期临床试验
试验专业题目
注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白在健康成年志愿者中单次给药剂量递增的耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性Ia期临床试验
试验方案编号
SXKB-2022-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李月
联系人座机
0355-2082632
联系人手机号
15513955781
联系人Email
llyy2221@163.com
联系人邮政地址
山西省-长治市-潞州区北环西街151号
联系人邮编
046000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的安全性；
评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的耐受性；
次要目的：评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征。
评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的药效学（PD）特征。
评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-55 周岁的健康成年男性/女性（包含18及55周岁），各组受试者男女均有
- 体重范围为：女生≥45kg，男生≥50kg；身体质量指数（BMI）范围在19-28kg/m2（包含边界值）
- 受试者在筛选前两周内未发生无保护的性行为，愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效措施避孕者
- 肝、肾、凝血、甲状腺功能等相关实验室检查[总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶 （ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐、国际标准化比值（INR）、活 化部分凝血活酶时间（APTT）、促甲状腺激素（TSH），等]均<1.5倍正常值下限（ULN）
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究，并自愿签署书面知情同意书
排除标准
- 体格检查、眼底检查及生命体征等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者
- 中性粒细胞、血红蛋白、血小板实验室检查结果低于正常值下限
- 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV） 抗体、梅毒抗体筛选阳性者
- 既往接受过干扰素类产品全身治疗或筛选前3个月内接受过干扰素类产品局部治疗
- 既往存在精神病史或家族精神病史者
- 从试验筛选期至随访期结束计划参与剧烈运动或剧烈体力劳动者
- 既往酗酒或试验前6个月经常饮酒者（如每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL酒精量为5%的啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL酒精量为12%的葡萄酒）
- 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统等或病毒学相关的临床疾病，经研究者判断不宜入组本研究者
- 首次给药前14天内服用任何药物者，包括但不限于：处方药、非处方药或中草药
- 首次给药前1个月内接受疫苗类药物注射者
- 已知对试验药物活性成分及其辅料中任何成分过敏者
- 在本研究首次给药前3个月内参与其他任何临床研究者
- 筛选时心电图检查男性QTcF>450ms、女性QTcF>470ms者，或心电图结果中经研究者判断异常有临床意义的其他情况者
- 在给药前3个月内或计划研究期间或研究结束后1个月内任何时候捐献血液或血液制品者
- 有药物滥用史或吸毒史者
- 尿液药物筛查或酒精筛查结果阳性者
- 研究者认为该受试者具有任何不宜参加此项试验的其他因素（包括但不限于不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，体格检查，不良事件（AE），严重不良事件（SAE），实验室检 查结果，12导联心电图（ECG），腹部B超等 | 受试者给药后第1天至出组或提前退出 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标： AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、t1/2z、Tmax、CLz、λz、Vz、MRT | 受试者给药后第1天至出组 | 有效性指标 |
| PD指标： 2,5寡腺苷酸合成酶（OAS）和新蝶呤 | 受试者给药后第1天至出组 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标： 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率 | 受试者给药后第1天至出组 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 博士 | 研究员 | 010-63138628 | Ruihua_Dong_RW@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-29 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 33 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
