CTR20230593|注射用熊果酸纳米脂质体

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20230593

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

平静

联系人座机

027-85424211

联系人手机号

13971236262

联系人Email

36023947@qq.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-江汉区单洞路 1 号国际大厦B栋19楼F座

联系人邮编

430000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：考察注射用熊果酸纳米脂质体在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性。次要目的：初步评价注射用熊果酸纳米脂质体在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的临床疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-75周岁（含），性别不限；
经病理组织学和/或细胞学诊断的肝细胞癌（HCC），BCLC分期为B~C（CNLC分期为Ⅱa~Ⅲb），接受过系统治疗后出现进展、毒性不耐受或拒绝继续接受系统治疗药物的患者；
患者存在至少一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
体能状态评分ECOG为0-2分；
Child-Pugh 肝功能评分为 A 级或B 级（≤7 分）；
预期生存期≥12周；
主要器官功能水平符合下列要求：要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子（包括G-CSF、GM-CSF、EPO和TPO等）和输注人体白蛋白制剂。 ● 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90 g/L； ● 肝脏：胆红素≤正常值上限2倍，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常值上限5.0倍； ● 肾脏：血清肌酐≤正常值上限1.5倍，且肌酐清除率≥60 mL/min（男性：CrCL=[（140-年龄）×体重（kg）/0.818×Scr（umol/L）]，女性：CrCL=男性CrCL×0.85））； ● 凝血：国际标准化比值（INR）≤2，且凝血酶原时间（PT）正常或超过正常值上限≤6秒；
HBsAg（+）或者HBcAb（+）者，则HBV-DNA必须< 2000拷贝/mL或<正常值上限（ULN）方可入组，若HBV-DNA≥2000拷贝/mL，需先行抗病毒保肝治疗，在接受抗病毒治疗1周后HBV-DNA下降1个log以上方可入组；HCV RNA定量阳性患者必须接受标准抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内方可入组；
育龄期女性患者必须在开始治疗之前7天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，必须同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用可靠有效的方法避孕；
自愿加入本试验，充分知情同意并签署知情同意书，且依从性好。

排除标准

已知为肝胆管细胞癌（ICC）或混合型肝癌、肉瘤样肝癌及纤维板层细胞癌。
在5年内患有除HCC之外的恶性肿瘤（已经完全治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和原位前列腺癌等）。
准备进行或既往接受异体器官或异体骨髓移植，包括肝移植。
在入组前4周内曾接受肝脏的手术和/或针对HCC的局部治疗或试验药物治疗，或在入组前2周内对骨转移病灶进行过姑息性放疗，或在入组前2周内接受过具有抗肝癌作用的中药制剂，且既往治疗引起的毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）未恢复到1级或基线水平（NCI CTCAE5.0）。
在入组前4周内接受过中大型手术治疗，但是不包括诊断性活检。
有免疫缺陷病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）检查结果为阳性。
存在严重或不能控制的全身系统性疾病，或需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的急、慢性感染（不包括病毒性肝炎）。
门静脉主干癌栓，或同时累及肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓和胆管癌栓。
患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 150 mmHg，舒张压>100 mmHg）。
具有临床意义的中等量以上腹水，即需要治疗性腹腔穿刺/引流，或者该项指标Child-Pugh评分>2者。
已知发生中枢神经系统转移者。
筛选前6 个月内曾经发生肝性脑病和/或肝性肾病者。
已知对熊果酸辅料有过敏史者。
血糖控制不良（空腹血糖超过正常值上限）者。
有精神分裂症，或者精神类药物滥用史。
妊娠期或哺乳期妇女。
研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用熊果酸纳米脂质体	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
依据NCI-CTC AE v5.0评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度及转归；	每周期评价	安全性指标
生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等相较于基线的变化。	每周期末评价	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总生存期（OS）；	试验结束	有效性指标
研究者根据RECIST v1.1 标准评估的PFS、ORR、DCR、TTP和DOR；	每3周期评价一次	有效性指标
研究者根据mRECIST标准评估的PFS、ORR、DCR、TTP和DOR；	每3周期评价一次	有效性指标
治疗前后患者生活质量的变化；	每周期末评价	有效性指标
治疗前后患者疼痛症状改善情况；	每周期末评价	有效性指标
治疗前后肝肿瘤治疗功能评定量表的变化；	每周期末评价	有效性指标
治疗前后血清标志物（AFP、PIVKA-Ⅱ、CEA、CA199）的变化。	每3周期评价一次	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周俭	医学博士	主任医师、教授	13801914007	zhou.jian@zs-hospital.sh.cn	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	周俭	中国	上海市	上海市
上海市浦东新区人民医院	徐光如	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	李达	中国	浙江省	杭州市
郑州人民医院	梅家转	中国	河南省	郑州市
首都医科大学附属北京佑安医院	刘梅	中国	北京市	北京市
蚌埠医学院第一附属医院	周磊	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2022-12-30
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2023-02-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-04；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用熊果酸纳米脂质体 ｜进行中-招募中