CTR20150626|盐酸伊立替康脂质体注射液

基本信息

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登记号

CTR20150626

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王富济

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

18036618539

联系人Email

fuji.wang@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

1）考察盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV在转移胰腺癌患者中的耐受性，推荐II期临床给药剂量； 2）探索盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV给药后的药代动力学特征； 3）初步观察盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV对转移胰腺癌的疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至最大年龄岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经病理组织学和/或细胞学确诊的转移胰腺癌（胰腺导管上皮来源的恶性肿瘤）；
经过吉西他滨单药或含吉西他滨方案治疗后进展；
年龄≥18岁，预计生存期≥3个月，男女皆可；
ECOG评分（performance status，PS）0～1分；
无明显主要器官的功能障碍： a. 血常规：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，血Hb≥9g/dL（14天内未输血）； b. 肝功能：总胆红素≤1×ULN；AST/ALT≤2.5×ULN（如有肝转移≤5×ULN）； c. 肾功能：肌酐清除率≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）且血肌酐≤1.5×ULN； d. 心电图：心电图大致正常，QTcF＜450ms（男），＜470ms（女）； e．LVEF（左室射血分数）＞50%；
以往使用过化疗药物者，需停药4周以上，且从以前的毒性反应中恢复（亚硝基脲类和丝裂霉素，需停药6周以上）；接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上，且一般身体状况已恢复；
女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育（IUD）或避孕套] ；在研究入组前的7天内血妊娠必须为阴性，且必须为非哺乳期；
男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者；
经本人同意并已签署知情同意书；
依从性好。

排除标准

脑恶性肿瘤或有脑转移者；
既往对脂质体（及其制剂）有过敏反应者；
4周内参加过其它药物临床试验；
并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
严重的心血管疾病，包括≥II级心功能异常（NYHA标准）；
HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA载量≥1000IU/ml和/或丙肝病毒抗体阳性）；
严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）；
凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
6个月内有过严重的动脉血栓栓塞事件；
伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂；
妊娠期或者哺乳期妇女；
根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液	用法用量:注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次60mg/m2,每2周为一个给药周期，连续给药2个周期。
中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液	用法用量:注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次80mg/m2,每2周为一个给药周期，连续给药2个周期。
中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液	用法用量:注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次100mg/m2,每2周为一个给药周期，连续给药2个周期。
中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液	用法用量:注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次120mg/m2,每2周为一个给药周期，连续给药2个周期。
中文通用名:亚叶酸钙注射液	用法用量:注射剂；规格10ml:0.1g；在伊立替康脂质体输注后立即给予，静脉滴注（30min），每周期给药一次，每次400mg/m2,每2周为一个给药周期，连续给药2个周期。
中文通用名:5-氟尿嘧啶注射液	用法用量:注射剂；规格10ml:0.25g；在亚叶酸钙给药完成后持续静脉输注（46h），每周期给药一次，每次2400mg/m2,每2周为一个给药周期，连续给药2个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性	第一周期末	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学	连续采血至给药后120小时	有效性指标+安全性指标
客观缓解率	整个试验过程	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡夕春	医学博士	主任	021-54561523	xchu2009@hotmail.com	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院
曹军宁	医学博士	主任	021-71733900	cao_junning@126.com	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构	胡夕春；曹军宁	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-08-31
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-11-02
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-03-28
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-09-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 15 ；

实际入组总例数

国内: 15 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2016-04-22；

第一例受试者入组日期

国内：2016-05-05；

试验终止日期

国内：2018-06-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸伊立替康脂质体注射液 ｜已完成