登记号
CTR20130978
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
细菌性阴道病（湿热下注证者）
试验通俗题目
妇炎停栓Ⅱa期临床试验
试验专业题目
妇炎停栓治疗细菌性阴道病（湿热下注证）随机、盲法、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
1.0（2011年5月）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何胜旭
联系人座机
13907836312
联系人手机号
联系人Email
heshengxu@163.com
联系人邮政地址
广西桂林市金星路1号
联系人邮编
541004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价妇炎停栓治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性，为下一步临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20(最小年龄)至
50(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合细菌性阴道病的诊断；
- 符合细菌性阴道病的诊断；
- 中医辨证为湿热下注证；
- 中医辨证为湿热下注证；
- 自愿签署知情同意书者。
- 年龄在20～50岁之间；
- 阴道分泌物Nugent评分≥7分；
- 阴道分泌物Nugent评分≥7分；
- 年龄在20～50岁之间；
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 患有其他外阴阴道炎者，如患有念珠菌性阴道炎，外阴阴道假丝酵母菌病，滴虫菌性阴道炎，淋病，生殖器疱疹，人乳头瘤病毒感染等，可能影响对试验结果的解释者；
- 患有其他外阴阴道炎者，如患有念珠菌性阴道炎，外阴阴道假丝酵母菌病，滴虫菌性阴道炎，淋病，生殖器疱疹，人乳头瘤病毒感染等，可能影响对试验结果的解释者；
- 近两周内使用过或正在使用相关治疗或阴道灌洗者；
- 近两周内使用过或正在使用相关治疗或阴道灌洗者；
- 宫颈上皮内瘤样病变（CIN）和子宫颈癌的患者；
- 宫颈上皮内瘤样病变（CIN）和子宫颈癌的患者；
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- 对本品成分或甲硝唑有过敏史者；
- 医生认为不适宜参加临床试验的患者。
- 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访情况的患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访情况的患者；
- 近一个月内参加过其他临床试验或者正在参加其他临床试验的患者；
- 近一个月内参加过其他临床试验或者正在参加其他临床试验的患者；
- 对本品成分或甲硝唑有过敏史者；
- 医生认为不适宜参加临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:？ 妇炎停栓（桂林三金药业股份有限公司生产）
|
用法用量:规格：每粒2.5g。阴道给药。清洗外阴后，将本品送入阴道深部。一次1粒（每粒2.5g），每晚1次。睡前使用。
|
|
中文通用名:妇炎停栓
|
用法用量:栓剂；规格2.5g；阴道给药，清洗外阴后，将本品送入阴道深部；一天一次，每次1粒，用药时程：连续服用药共计1周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑栓
|
用法用量:栓剂；规格0.5g；阴道给药，清洗外阴后，将本品送入阴道深部。一天一次，每次1粒，用药时程：连续服用药共计1周。
|
|
中文通用名:？ 甲硝唑栓（黑龙江省济仁药业有限公司生产）
|
用法用量:规格：每粒0.5g。阴道给药。清洗外阴后，将本品送入阴道深部。一次1粒（每粒0.5g），每晚1次。睡前使用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阴道分泌物性状、胺试验、线索细胞、分泌物pH | 基线，用药结束，痊愈患者用随访时分别记录。 | 企业选择不公示 |
| 阴道分泌物性状 胺试验 线索细胞 分泌物pH 阴道分泌物清洁度 阴道分泌物Nugent评分 中医证候积分 | 基线，用药结束，痊愈患者用随访时分别记录。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阴道分泌物清洁度、阴道分泌物Nugent评分 | 基线，用药结束，痊愈患者用随访时分别记录。 | 企业选择不公示 |
| 不良事件 | 随时记录。 | 安全性指标 |
| 中医证候积分 | 基线，用药结束，痊愈患者用随访时分别记录。 | 企业选择不公示 |
| 血常规，尿常规，肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT、STB），肾功能（Bun、Cr），心电图：基线。 | 用药结束3天内分别记录。 | 安全性指标 |
| 生命体征：基线 | 用药结束3天内分别记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石玲 | 副主任医师 | 02486149009 | zyxyfsry@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 许昕 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会对药物临床试验的批件 | 同意 | 2009-03-18 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会对药物临床试验的批件 | 2009-03-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-05-24；
试验终止日期
国内：2013-02-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
