登记号
CTR20212619
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Tucatinib联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌
试验通俗题目
一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的研究
试验专业题目
一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究（HER2CLIMB-02）
试验方案编号
SGNTUC-016
方案最近版本号
方案修正案4 CHN-1
版本日期
2024-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王义栋
联系人座机
021-51118951
联系人手机号
联系人Email
wyd122303@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京朝阳区朝阳门外大街乙12号，昆泰国际大厦1505室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的
● 比较两治疗组由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）
关键次要目的
● 比较两治疗组的总生存期（OS）
● 比较两治疗组由研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）
● 比较两治疗组基线伴脑转移受试者由研究者根据RECIST v1.1评估的PFS（研究者评估的PFS.BM）比较两治疗组基线伴脑转移受试者的总生存期（OS.BM）
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 存在组织学确证的HER2阳性乳腺癌。
- 既往曾在任何疾病阶段单独或联合使用紫杉烷和曲妥珠单抗治疗，允许既往使用帕妥珠单抗治疗，但非必须。
- 不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌在最后一次全身性治疗后出现进展（由研究者确认）、或不能耐受最后一次全身性治疗
- 根据RECIST第1.1版可评估的可测量或不可测量病灶。
- 在随机分组前必须已知激素受体（雌激素受体[ER]/孕激素受体[PR]）状态。
- 在知情同意时年龄≥18岁或者 ≥ 该地区的法定成年年龄。
- ECOG体能状态评分0或1。
- 根据研究者的判断，预期寿命≥6个月。
- 适当的肝功能。
- 满足基线血液学指标要求。
- 肾小球过滤率（GFR）≥50 mL/分钟/1.73 m2。
- 国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间（PTT）/活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 × ULN。
- 研究治疗首次给药前4周内超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）评估记录左心室射血分数（LVEF）≥50%。
- 符合方案要求的妊娠和/或避孕要求。
- 受试者必须提供书面知情同意。
- 受试者必须愿意并且能够遵守研究步骤。
- CNS相关入选标准–根据筛选增强脑磁共振成像（MRI），受试者必须满足以下条件之一： a.无脑转移证据； b.不需要立即接受局部治疗的未经治疗的脑转移；对于筛选增强脑MRI中有直径>2.0 cm的未经治疗CNS病灶的受试者，入组前必须得到医学监查员的批准； c.既往治疗过稳定的脑转移
排除标准
- 既往使用过Tucatinib、阿法替尼、曲妥珠单抗-deruxtecan（DS-8201a）、或者任何其他研究性抗HER2、抗EGFR或HER2 TKI药物治疗。
- 在任何治疗阶段中既往使用过T-DM1治疗。
- 对于曲妥珠单抗或Tucatinib的化学或生物类似物的过敏性反应史、或已知对于研究药物中任何辅料过敏，除外成功控制的与曲妥珠单抗输液相关1级或2级反应。
- 在第一次研究治疗前≤3周内，使用任何全身性抗肿瘤治疗（包括激素治疗）、非CNS放疗、试验性药物或参加其他干预性临床试验。
- 任何尚未缓解至≤1级的、与既往肿瘤治疗相关的毒性，但以下除外： 脱发； 神经毒性，其必须已缓解至≤2级； 充血性心力衰竭（CHF），在发生时严重程度必须≤1级并且必须已完全缓解。
- 有临床意义的心肺疾病。
- 第一次研究治疗前6个月内已知心肌梗死或不稳定型心绞痛。
- 已知乙型肝炎或丙型肝炎携带者或存在其他已知慢性肝病。
- 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者，如果符合以下任一标准： CD4+ T 细胞计数 < 350细胞/μL 可检出HIV病毒载量 在过去12个月内有机会性感染史 接受稳定的抗逆转录病毒治疗时间<4周
- 处于妊娠、母乳喂养或自知情同意时间起至最后一次研究药物后7个月内计划受孕的受试者。
- 不能吞咽药片或存在阻碍口服药物充分吸收的严重胃肠疾病。
- 第一次研究治疗前1周内使用强CYP3A4或CYP2C8抑制剂、或前5天内使用强CYP3A4或CYP2C8诱导剂。在终止Tucatinib治疗一周内还禁止CYP3A4或CYP2C8诱导剂和抑制剂作为合并用药。入组前1周和研究治疗期间应避免使用敏感的CYP3A底物。
- 不能耐受增强MRI。
- 按照研究者评估可能影响安全性或研究步骤依从性的其他医学、社会或社会心理学因素。
- 在研究治疗开始前2年内对另一种恶性肿瘤进行过全身性治疗。
- 除外符合CNS入选标准的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:恩美曲妥珠单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:恩美曲妥珠单抗
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS） | 方案规定的分析时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 方案规定的分析时间 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） | 期中/最终分析数据库锁定时 | 有效性指标 |
| 比较两治疗组基线伴脑转移受试者由研究者根据RECIST v1.1评估的PFS（研究者评估的PFS.BM） | 方案规定的分析时间 | 有效性指标 |
| 比较两治疗组基线伴脑转移受试者的总生存期（OS.BM） | 方案规定的分析时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 博士 | 正高级 | 010-67781331 | xubinghe@csco.org.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌市第三医院 | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广东医学院附属医院 | 张英 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉大学人民医院 | 陶卫平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安国际医学中心医院 | 薛妍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨瑾 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广东省妇幼保健院 | 张安秦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京鼓楼医院 | 谢丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| Nebraska Cancer Specialists | Margaret Block | United States | Nebraska | Omaha |
| Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine | Keerthi Gogineni | United States | Georgia | Atlanta |
| University of Miami | Frances Valdes-Albini | United States | Florida | Miami |
| Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Daniel Rayson | Canada | Nova Scotia | Halifax |
| Northside Hospital | Amelia Zelnak | United States | Georgia | Atlanta |
| Providence Portland Medical Center | Alison Conlin | United States | Oregon | Portland |
| Oregon Health and Science University | Zahi Mitri | United States | Oregon | Portland |
| Hopital du Saint-Sacrement, CHU de Quebec-Universite Laval | Catherine Doyle | Canada | Quebec | Quebec |
| Saint Luke's Cancer Institute LLC | Timothy Pluard | United States | Missouri | Kansas City |
| Henry Ford Health System | Haythem Ali | United States | Michigan | Detroit |
| University of South Alabama - Mitchell Cancer Institute | Teja Poosarla | United States | Alabama | Mobile |
| University of Alberta / Cross Cancer Institute | Xiaofu Zhu | Canada | Alberta | Edmonton |
| American Oncology Networks LLC | Ralph Boccia | United States | Maryland | Bethesda |
| Summit Medical Group | Steven Papish | United States | New Jersey | Florham Park |
| Poudre Valley Health System (PVHS) | Diana Medgyesy | United States | Colorado | Fort Collins |
| Kaiser Permanente Medical Center Northern California | Jennifer Suga | United States | California | Vallejo |
| The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth | Robyn Young | United States | Texas | Fort Worth |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Mridula George | United States | New Jersey | New Brunswick |
| Baptist MD Anderson Cancer Center | Jennifer Crozier | United States | Florida | Jacksonville |
| University of Colorado Health Memorial Hospital | Uchenna Njiaju | United States | Colorado | Colorado Springs |
| Levine Cancer Institute | Julie Fisher | United States | North Carolina | Charlotte |
| Washington University in St Louis | Ashley Frith | United States | Missouri | St. Louis |
| UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine | Sara Hurvitz | United States | California | Santa Monica |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Lida Mina | United States | Arizona | Gilbert |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Barbara Haley | United States | Texas | Dallas |
| MD Anderson Cancer Center / University of Texas | Rashmi Murthy | United States | Texas | Houston |
| Rush University Medical Center | Melody Cobleigh | United States | Illinois | Chicago |
| University of Michigan Comprehensive Cancer Center | Aki Morikawa | United States | Michigan | Ann Arbor |
| University of California Davis | Mili Arora | United States | California | Sacramento |
| University of Kansas Medical Center | Qamar Khan | United States | Kansas | Kansas City |
| University of Chicago Medical Center | Olwen Hahn | United States | Illinois | Chicago |
| Illinois Cancer Care | Nguyet Le-Lindqwister | United States | Illinois | Peoria |
| University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine | Amy Clark | United States | Pennsylvania | Philadelphia |
| University of Maryland | Paula Rosenblatt | United States | Maryland | Baltimore |
| Swedish Cancer Institute | Tanya Wahl | United States | Washington | Seattle |
| Duke University Medical Center | Kelly Westbrook | United States | North Carolina | Durham |
| Augusta University | Allan Krutchik | United States | Georgia | Augusta |
| Mercy Medical Center -Weinberg Center | David Riseberg | United States | Maryland | Baltimore |
| Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler | Sujith Kalmadi | United States | Arizona | Chandler |
| Peninsula Cancer Institute | William MacLaughlin | United States | Virginia | Newport News |
| Dana Farber Cancer Institute | Sara Tolaney | United States | Massachusetts | Boston |
| Saint Francis Hospital / Bon Secours - Virginia | William Irvin | United States | Virginia | Midlothian |
| University of Colorado Hospital / University of Colorado | Virginia Borges | United States | Colorado | Aurora |
| University of California Irvine - Newport | Ritesh Parajuli | United States | California | Orange |
| AdventHealth Cancer Institute | Carlos Alemany | United States | Florida | Orlando |
| Kaiser Permanente Moanalua Medical Center | Jennifer Carney | United States | Hawaii | Honolulu |
| St. Vincent Frontier Cancer Center | Patrick Cobb | United States | Montana | Billings |
| CHI Saint Joseph Medical Group Cancer Care Center | Jessica Croley | United States | Kentucky | Lexington |
| North Mississippi Medical Center Hematology Oncology - Tupelo | Charles Montgomery | United States | Mississippi | Tupelo |
| Stony Brook University Cancer Center | Alison Stopeck | United States | New York | Stony Brook |
| Texas Oncology - San Antonio Medical Center | Emmalind Aponte | United States | Texas | San Antonio |
| Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care | Paul Richards | United States | Virginia | Salem |
| Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems | Jamal Misleh | United States | Delaware | Newark |
| Texas Oncology - Amarillo | Srini Reddy | United States | Texas | Amarillo |
| Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora | Sami Diab | United States | Colorado | Aurora |
| Northwest Cancer Specialists, P.C. | Jay Andersen | United States | Oregon | Tigard |
| Maryland Oncology Hematology, P.A. | Carolyn Hendricks | United States | Maryland | Rockville |
| Arizona Oncology Associates, PC - HAL | Shaachi Gupta | United States | Arizona | Phoenix |
| Texas Oncology - Houston Memorial City | Michelina Cairo | United States | Texas | Houston |
| Texas Oncology - Medical City Dallas | Jay Courtright | United States | Texas | Dallas |
| Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center | Joyce O'Shaughnessy | United States | Texas | Dallas |
| Virginia Cancer Specialists, PC | Christina Brzezniak | United States | Virginia | Fairfax |
| Arizona Oncology Associates, PC - HOPE | Rachel Swart | United States | Arizona | Tucson |
| Ochsner Medical Center | John Cole | United States | Louisiana | New Orleans |
| Kapi'olani Medical Center for Women and Children | Jami Fukui | United States | Hawaii | Honolulu |
| St. Bernards Medical Center | Humdum Durrani | United States | Arkansas | Jonesboro |
| Orlando Health, Inc. TRIO | Ana Fernandez | United States | Florida | Orlando |
| Torrance Memorial Physician Network - TRIO | David Chan | United States | California | Torrance |
| Ft Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc TRIO | Sunil Babu | United States | Indiana | Ft Wayne |
| St. Joseph Heritage Healthcare TRIO | William Lawler | United States | California | Fullerton |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Stephani Christensen | United States | Nevada | Las Vegas |
| Tennessee Oncology - Nashville | Erika Hamilton | United States | Tennessee | Nashville |
| Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center | Paula Pohlmann | United States | District of Columbia | Washington |
| Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI) | Sumithra Vattigunta | United States | Florida | West Palm Beach |
| HCA Midwest Health Kansas City | Stephanie Graff | United States | Missouri | Kansas City |
| Florida Cancer Specialists - North Region | Gail Wright | United States | Florida | St. Petersburg |
| Baylor Clinic | Mothaffar Rimawi | United States | Texas | Houston |
| Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine | Ritesh Parajuli | United States | California | Orange |
| Florida Cancer Specialists - South Region | Fadi Kayali | United States | Florida | Fort Myers |
| University of California at San Francisco | Amy Jo Chien | United States | California | San Francisco |
| Oncology Consultants, PA | Ricardo Alvarez | United States | Texas | Houston |
| Huntsman Cancer Institute/University of Utah | Christos Vaklavas | United States | Utah | Salt Lake City |
| Cancer Treatment Centers of America / Western Regional Medical Center | Cynthia Lynch | United States | Arizona | Goodyear |
| Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. | Ana Sandoval-Leon | United States | Florida | Miami |
| Cliniques UniversitairesCliniques Universitaires Saint Luc Saint Luc | Francois Duhoux | Belgium | Other | Brussels |
| CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth | Donatienne Taylor | Belgium | Other | Namur |
| Institute Curie - Centre de Lutte Contre Le Cancer CLCC de Paris | Francesco Ricci | France | Other | Paris |
| Institut Claudius Regaud IUCT-O | Mony Ung | France | Other | Toulouse Cedex 9 |
| CHU Tours - Hopital Bretonneau | Helene Vegas | France | Other | TOURS Cedex 09 |
| Institut Paoli Calmettes | Frederic Viret | France | Other | Marseille |
| University Hospital of Besancon | Fernando Bazan | France | Other | Besancon cedex |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Sara Lopez-Tarruella Cobo | Spain | Other | Madrid |
| Hospital Ruber Internacional | Javier Cortes Castan | Spain | Other | Madrid |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro | Eva Ciruelos Gil | Spain | Other | Madrid |
| Istituto Europeo di Oncologia | Marco Colleoni | Italy | Other | Milano |
| Institute of Oncology of Southern Switzerland | Simona Di Lascio | Switzerland | Other | Bellinzona |
| LKH- Universitat Klinikum Graz | Edgar Petru | Austria | Other | Graz |
| Mount Vernon Hospital, UK | Stephanie Sutherland | United Kingdom | Other | Northwood |
| Sarah Cannon Research Institute UK | Timothy Crook | United Kingdom | Other | London |
| Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus | Erik Jakobsen | Denmark | Other | Vejle |
| Herlev Hospital | Eva Harder Brix | Denmark | Other | Herlev |
| Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) | Volkmar Mueller | Germany | Other | HAMBURG |
| InVO- Institut fUr Versorgungsforschung in der onkologie GbR | Rudolf Weide | Germany | Other | Koblenz |
| Institut Jules Bordet | Andrea Gombos | Belgium | Other | Bruxelles |
| Grand H？pital de Charleroi - Saint-Joseph | Jean-Luc Canon | Belgium | Other | Charleroi |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Cristina Saura Manich | Spain | Other | Barcelona |
| Institut Catala D'Oncologia Hospitalet | Rafael Villanueva Vazquez | Spain | Other | St Joan Despi |
| Hospital Clínico San Carlos | Jose Garcia Saenz | Spain | Other | Madrid |
| Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni | Sergio Bracarda | Italy | Other | Terni |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi | Claudio Zamagni | Italy | Other | Bologna |
| Medizinische Universitat Innsbruck | Daniel Egle | Austria | Other | Innsbruck |
| Royal Cornwall Hospitals NHS Trust | Duncan Wheatley | United Kingdom | Other | Truro |
| The Christie NHS Foundation Trust | Andrew Wardley | United Kingdom | Other | Manchester |
| Rigs Hospiltalet | Michael Andersson | Denmark | Other | Copenhagen |
| Odense University Hospital | Jeanette Dupont Jensen | Denmark | Other | Odense C |
| Aalborg Universitetshospital | Tamas Lorincz | Denmark | Other | Aalborg |
| Texas Oncology - Austin Central | Debra Patt | United States | Other | Austin |
| Jewish General Hospital | Cristiano Ferrario | Canada | Other | Montreal |
| Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes | Thomas Bachelot | France | Other | Lyon |
| The University of Edinburgh | David Cameron | United Kingdom | Other | Edinburgh |
| Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen | Johannes Ettl | Germany | Other | Munchen |
| Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung | Mattea Reinisch | Germany | Other | Essen |
| SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado | Chelsea Gawryletz | United States | Colorado | Broomfield |
| Hospital Son Espases | Neus Ferrer Tur | Spain | Other | Palma de Mallorca |
| Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer | Camille Petrau | France | Other | Rouen |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Manuel Ruiz Borrego | Spain | Other | Sevilla |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Begona Bermejo | Spain | Other | Valencia |
| Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Ida Paris | Italy | Other | Roma |
| Swedish Cancer Institute - Edmonds | Tanya Wahl | United States | Washington | Edmonds |
| Swedish Cancer Institute - Issaquah | Tanya Wahl | United States | Washington | Issaquah |
| Universitatsklinikum Heidelberg | Andreas Schneeweiss | Germany | Other | Heidelberg |
| CHOP GmbH | Hans Tesch | Germany | Other | Frankfurt |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Konstantinos Papadimitriou | Belgium | Other | Edegem |
| Kantonsspital Winterthur (KSW) | Ursina Zurrer | Switzerland | Other | Winterthur |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein | Marion Van Mackelenbergh | Germany | Other | Kiel |
| Medizinische Universitat Wien | Rupert Bartsch | Austria | Other | Wien |
| Addenbrooke`s Hospital | Richard Baird | United Kingdom | Other | Cambridge |
| University Hospital Basel - Brustzentrum | Christian Kurzeder | Switzerland | Other | Basel |
| University of Rostock | Christian George | Germany | Other | Rostock |
| Ospedale degli Infermi | Lorenzo Gianni | Italy | Other | Rimini |
| Klinik Ottakring | Kathrin Strasser-Weippl | Austria | Other | Vienna |
| Hospital Center Regional University Morvan De Brest | Laura Deiana | France | Other | Brest |
| Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal | Jean-Pierre Ayoub | Canada | Other | Montreal |
| H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute | Hatem Soliman | United States | Florida | Tampa |
| Stadtisches Klinikum Dessau | Hermann Voss | Germany | Other | Dessau-Rosslau |
| Nuovo Ospedale di Prato – Santo Stefano | Laura Biganzoli | Italy | Other | Prato |
| Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz | Marcus Schmidt | Germany | Other | Mainz |
| Helios Klinikum Berlin-Buch | Anett Toepfer | Germany | Other | Berlin |
| Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo FPO - IRCCS | Filippo Montemurro | Italy | Other | Candiolo |
| A.O.U. - Ospedali Riuniti di Ancona | Rossana Berardi | Italy | Other | Torrette |
| UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina | Lisa Carey | United States | North Carolina | Chapel Hill |
| Minnesota Oncology Hematology P.A. | Steven Rousey | United States | Minnesota | Minneapolis |
| University Hospital Lausanne CHUV | Khalil Zaman | Switzerland | Other | Lausanne |
| University Health Network, Princess Margaret Hospital | Philippe Bedard | Canada | Ontario | Toronto |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Juan de la Haba Rodriguez | Spain | Other | Cordoba |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Emilio Alba | Spain | Other | Malaga |
| Hopitaux Universitaires de Strasbourg | Thierry Petit | France | Other | Strasbourg |
| Centre de Lutte contre le Cancer - Fran？ois Baclesse | George Emile | France | Other | Caen Cedex 5 |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Antonio Anton Torres | Spain | Other | Zaragoza |
| Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights | Urszula Sobol | United States | Illinois | Arlington Heights |
| IRCCS IRST | Ugo De Giorgi | Italy | Other | Meldola |
| Seconda Università degli Studi di Napoli, AOU | Sabino de Placido | Italy | Other | Napoli |
| Saskatoon Cancer Centre | Nayyer Iqbal | Canada | Saskatchewan | Saskatoon |
| Aarhus University Hospital | Anders Bonde-Jensen | Denmark | Other | Aarhus N |
| Clinique Victor Hugo Le Mans | Hugues Bourgeois | France | Other | Le Mans |
| US Oncology Investigational Products Center (IPC) | Sami Diab | United States | Texas | Irving |
| US Oncology Central Regulatory | Sami Diab | United States | Texas | The Woodlands |
| HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU | Jacques Medioni | France | Other | Cedex 15 |
| Hospital del Mar | Joan Albanell | Spain | Other | Barcelona |
| Hospital Universitario de Canarias | Josefina Cruz Jurado | Spain | Other | La Cuesta |
| Center Georges Francois Leclerc | Isabelle Desmoulins | France | Other | Dijon |
| University of Ottawa / Ottawa General Hospital | Xinni Song | Canada | Ontario | Ottawa |
| Saint Barnabas Medical Center Cancer Center | Mridula George | United States | New Jersey | Livingston |
| Sana Klinikum Offenbach GmbH | Christian Jackisch | Germany | Other | Offenbach am Main |
| University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Daniel Rea | United Kingdom | Other | Birmingham |
| Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed | Agnes Jager | Netherlands | Other | Rotterdam |
| Netherlands Cancer Institute | Gabe Sonke | Netherlands | Other | Amsterdam |
| Goteborgs Universitet - Sahlgrenska Akademin - Institutionen For Kliniska Vetenskaper (Institute Of Clinical Sciences) | Barbro Linderholm | Sweden | Other | Gothenburg |
| The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Mark Verrill | United Kingdom | Other | Newcastle Upon Tyne |
| Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust | Catherine Harper-Wynne | United Kingdom | Other | Maidstone |
| Academisch Ziekenhuis Groeninge | Laure Nuytemans | Belgium | Other | Kortrijk |
| Universitair Ziekenhuis Leuven | Hans Wildiers | Belgium | Other | Lueven |
| National Cheng-Kung University Hospital | Kuo Ting Lee | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| National Cheng-Kung University Hospital | Chiun-Sheng Huang | 中国台湾 | 台湾省 | 台南 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 自贡市第一人民医院 | 兰浩淼 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2021-08-19 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2022-07-15 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 105 ；
国际: 460 ；
已入组例数
国内: 110 ；
国际: 460 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-08；
国际：2019-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-08；
国际：2019-10-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
