登记号
CTR20243123
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗成人抑郁症，本品适用于成人。
试验通俗题目
阿戈美拉汀片在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
阿戈美拉汀片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
GYXD-AGML-BE-202408
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈文婧
联系人座机
021-62510990
联系人手机号
联系人Email
shenwenjing@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区建陆路378号
联系人邮编
200137
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服上海现代制药股份有限公司生产的阿戈美拉汀片（25mg）的药代动力学特征，并以Les Laboratoires Servier持证的阿戈美拉汀片（Valdoxan®，25mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）健康男性和女性受试者（含临界值）；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
- 筛选至研究结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
排除标准
- 对阿戈美拉汀类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- 有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；或在筛选日至入住前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 筛选前30天内使用过任何与阿戈美拉汀有相互作用或改变肝酶活性的药物（CYP1A2抑制剂，如氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、依诺沙星等；CYP1A2诱导剂，如利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）或长半衰期药物者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 筛选前3个月内接种过疫苗者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能保证从给药前48小时到研究结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- 哺乳期妇女；
- 女性受试者筛选前30天内使用口服避孕药者或筛选前6个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者；
- 女性受试者在筛选前14天内或筛选日至入住前有过无保护性行为者；或者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者；
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化（ALT和/或AST超过正常值上限）、凝血功能等）、12导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者；
- 传染病四项（梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗原及抗体联合测定、乙型肝炎表面抗原测定）结果异常且有临床意义者；
- 烟碱筛查检查阳性者；
- 酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
- 药物筛查检测阳性者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- 因自身原因无法完成研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后10h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 给药后10h | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查 | 直到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马文斌 | 医学学士 | 副主任医师 | 13823773240 | 1801350733@qq.com | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
| 莫雅娴 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15989597189 | gyy@baoan.gov.cn | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 莫雅娴 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
